-. 대한민국약전은 약사법 제 51조의 규정에 의거 5년만에 대대적으로 개편하여 의약품 등의 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장법 등과 그밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정한 의약품에 대한 기준서입니다. 대한민국약전 제 12개정은 2019년 11월 16일에 식품의약품안전청 고시 제 2019-102호로 전부 개정고시 되었으며, 통칙, 제제총칙, 의약품각조 1부, 의약품각조 2부, 일반시험법 및 일반정보의 고시 내용으로 구성되어 있습니다.
- 부록으로 미국, 유럽 및 일본 약전의 유용한 품질정보 (번역자료 60건)를 담아 총 4권 (전체 2,940P)으로 출판 됩니다.
- 구성 : 제1권 통칙, 제제총칙, 일반시험법, 일반정보
제2권 의약품각조 제1부(가~사)
제3권 의약품각조 제1부(아~하)
제4권 의약품각조 제2부, 부록 (외국약전 주요 정보의 번역자료)
- 개정의 주요 내용은 다음과 같습니다. -
[통칙]
- ‘일반 사항’, ‘제제’, ‘생약 및 생약 제제’, ‘방사성 의약품’, ‘용기 및 포장’ 항목 분류
- ‘제법’, ‘잔류 용매 시험법’, ‘무균 제제’ 등 관련 공통의 규칙 신설
[제제 총칙]
- ‘구강용 액제’, ‘시럽용 제제‘ 신설
[의약품 각조 제1부]
• 총 1999품목, 신설 8품목, 삭제 18품목
-「암로디핀베실산염」 등에 대한 유전 독성 또는 발암성 유연 물질을 적정 관리할 수 있는 제법 신설
-「리팜피신」, 「세프부페라존나트륨」에 대하여 원료의약품과 완제의약품에 동일하게 적용할 수 있는 정량법 마련
-「겐타마이신」 등 항생제 원료의약품에 대하여 무균시험 생략이 가능할 수 있도록 하여 시험 편의성 제고
-「라푸티딘」등 신설 8품목, 「리파제I」등 삭제 18품목
[의약품 각조 제2부]
• 총 457품목(생약 및 생약제제 179품목, 생물학적제제 49품목, 방사성의약품 28품목, 혼합제제 19품목, 첨가제 166품목, 의약외품 16품목), 삭제 4품목
-「건강」 등에 대해 확인시험, 정량법, 순도시험, 건조감량 등 시험법 개선
- 첨가제「사카린」등 신설 4품목
[일반 시험법]
• 총 83개 항목, 신설 1개 항목
- ‘금속(원소) 불순물 시험법’ 신설
- ‘철시험법’에 대해 유해 시약을 대체하는 시험법으로 개선
[일반 정보]
• 총 20개 항목, 신설 4개 항목
- ‘완제의약품 중 금속불순물 평가 및 관리’ 외 3항목
- 책자의 특징
• 4권 분책의 하드커버, 양장본으로 제작, 견고성 및 내구성 향상
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약업신문이 출간한 ‘Pharmaceuticals in Korea 2021’은 한국제약바이오산업 현황과 한국제약바이오협회를 비롯한 제약관련 단체에 소속된 상장/비상장 제약바이오기업들에 대한 모든 정보를 한곳에 모은 영문 책자이다. ‘Pharmaceuticals in Korea 2021’은 글로벌기업으로 성장하고 있는 한국제약기업들에 대한 미시적 분석과 성장...
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태그 : 한국화장품기업 기업정보 제공
“한국화장품기업 모든 정보 이곳에서 확인할 수 있습니다.” 기업정보 경영정보 재무정보 일목요연, 화장품업계 주요인사 인물정보도 수록 한국화장품기업총람은 글로벌기업으로 성장하고 있는 한국화장품기업들에 대한 미시적 분석과 성장가능성에 대한 구체적 데이터 제시를 통해 21세기 글로벌시장을 향한 한국 화장품산업과...
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2020년판 藥事年鑑은 △제약/바이오 △행정/제도 △약국/약학 △글로벌트렌드 △관련산업(건강기능식품/의료기기) 등 총 5부로 구성 되어 있다. 약사연감 2020년판은 의약품 생산실적과 주요 제약 바이오기업의 경영분석 등 의약산업 전반의 최신 통계 자료와 변화된 약사제도 전반에 관한 해설과 전망이 담겨 있다. 부록으로 ...
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-. 대한민국약전은 약사법 제 51조의 규정에 의거 5년만에 대대적으로 개편하여 의약품 등의 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장법 등과 그밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정한 의약품에 대한 기준서입니다. 대한민국약전 제 12개정은 2019년 11월 16일에 식품의약품안전청 고시 제 2019-102호로 전부 개정고시 되었으며, 통칙, 제제총칙, ...
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일송(逸松) 이창기(李昌紀) 박사가 최근 ‘약무행정 외길 40년’을 발간했다. ‘일송 이창기의 글모음’이라는 부제가 붙은 이 책자는 저자가 1959년부터 한평생 공직에 종사하면서 직무와 관련하여 기고했던 글들을 주제에 맞게 정리한 글모음집이다. 책자를 출간하게 된 배경에 대해 이 박사는 약학대학을 졸업하고 약무행...
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급격한 사회변화와 사무자동화에 의한 조직편성. 국제적 경제활동의 불투명성과 불확실성으로 급증하는 스트레스 그 정체는 무엇인가! • 스트레스는 대부분 성인병의 촉발제가 되고 있다. • 스트레스는 의학적으로 거의 해명되어 있지 않다. • 우리의 현실은 스트레스에 대한 대책이 거의 속수무책이다. • 사회적으...
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