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    헤드라인 코로나19 국내 임상 19건…치료제 17건·백신 2건

    식약처, 계절독감 치료제도 차질없이 생산·수입 중

    식약처는 현재 진행중인 코로나19 치료제·백신 임상시험은 총 19건으로 치료제 17건, 백신 2건이라고 밝혔다. 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황 국...

      2020-09-22 17:25

    헤드라인 제네릭 품질 위해 '생물학적동등성' 기준 강화된다

    식약처, 2021년부터 시행…대조약 비교, 예외기준 제외 등

    식품의약품안전처는 '의약품동등성시험기준'을 9월 22일 개정·공포하고 제네릭 품질 향상을 위해 적극적으로 나서겠다는 방침이다. 이번 개정안은 제네릭의...

      2020-09-22 10:24

    헤드라인 식약처, 의료제품 임상의사 자문단 30명 구성

    임상 전문가와 협업으로 의약품 심사 전문성 강화

    식품의약품안전처는 '국·공립 의료기관 임상의사 자문단'을 구성·운영한다고 밝혔다.이는 의료제품 임상시험 심사의 전문성을 강화하고 안전성·유효성 정보를 보다 심도 있게 검토하기 위함이다. 자문단은 임상...

    박선혜 기자   2020-09-22 10:01

    섹션 식약처, 유럽 체외진단의료기기 GMP 교육 실시

    체외진단의료기기 업체 수출지원 위한 인증 교육

    식품의약품안전처는 9월 22일 국산 체외진단의료기기 수출 지원을 위한 ‘의료기기 해외 GMP 인증 교육’을 실시한다. 이번 교육은 국내 체외진단의료기기 ...

      2020-09-22 09:56

    섹션 식약처, 수요증가 예상 의약품 등 표시·광고 집중 점검

    9월 23일~9월 29일, 사용 빈도·인지도 높은 품목 중점 점검

    식품의약품안전처는 추석을 앞두고 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품을 대상으로 표시·광고 사항을 집중적으로 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 9월 23일부터 9월 29일까지 1주일...

    박선혜 기자   2020-09-22 09:29

    섹션 소량포장 의약품 공급실적 보고…온라인 제출 가능

    의약품 소량포장단위 공급 관한 규정 개정안 행정 예고

    식품의약품안전처는 의약품의 제조·수입업체가 소량포장단위의 의약품 공급실적을 온라인을 통해 제출할 수 있도록 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정안을 9월 21일...

    박선혜 기자   2020-09-22 09:22

    헤드라인 식약처, 중화항체 치료제 2/3상 임상 승인 댓글1

    코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 19건 진행 중

    식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 ‘CT-P59’에 대하여 2/3상 임상시험을 9월 17일 승인했다.이로써 현재 국내에서 코로나1...

      2020-09-17 17:39

    헤드라인 크릴오일·콜라겐 제품 부당 광고 183건 적발 댓글1

    질병 치료·예방 표방 등…고의‧상습 위반업체 36곳 처분 조치

    크릴오일·콜라겐 제품의 부당 광고에 대한 183건이 적발됐다.식품의약품안전처는 올해 상반기 소비자 관심 제품인 ‘크릴오일, 콜라겐 제품’을 대상으로 온라...

      2020-09-17 09:55

    섹션 식약처, 제1회 의약품 안전, 소통·도약 포럼 개최

    제조·수입업체 등 참여, 일반의약품 활성화 제도 개선 본격 논의

    의약품 표준제조 기준 개선을 통한 의약품 활성화를 위해 제조업체 등 관계자가 모여 본격 논의의 장이 열린다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 제약업계 및...

      2020-09-17 09:42

    섹션 의약품 부작용 피해구제…직접 원장에게 이의신청 가능

    식약처, 의약품 부작용 피해구제 관한 규정 시행규칙 개정

    의약품 부작용 피해구제 시 이의신청이 있는 경우 이제는 의약품안전관리원장에게 직접 신청할 수 있다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 부작용 피해구제 신청인의 권리를 강화하기 위해 '의약품 부작용 ...

    박선혜 기자   2020-09-16 09:45

    헤드라인 코로나 진단시약 16개 제품 승인…총 1억9천만명분 수출

    긴급사용승인, 정식허가 및 동시 진단검사 제품 등 현황 공개

    코로나19 관련 진단시약은 16개 제품이 승인받았으며 총 1억9천만 명분이 수출된 것으로 나타났다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 코로나19가 재확산되고 ...

      2020-09-15 13:57

    섹션 운동 전·후 '휴대용 공기' 제품 첫 식약처 허가

    구매 시 ‘의약외품’ 표시 확인 강조

    의약외품인 휴대용 공기 제품에 대한 첫 허가가 내려졌다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 등산이나 운동 전·후에 공기를 일시적으로 공급할 목적으로 사...

      2020-09-14 10:32

    섹션 식약처, 안전기술 R&D 중장기 추진방향 포럼 개최

    15일 제5회 식·의약 안전 열린포럼 2020 열려

    식품의약품안전처는 오는 15일 학계 전문가들과 함께 식품‧의약품 등 안전기술 R&D 중장기 추진방향을 주제로 ‘제5회 식‧의약 안전 열린포럼 2020’을 개...

      2020-09-14 10:20

    섹션 식약처, 마스크 시험·검사기관 실무책임자 협의회 개최

    신뢰도 향상 방안 및 의약외품 원자재 신설 규격 분석법 논의

    식약처는 마스크의 시험·검사 분야의 질을 높이기 위한 협의회를 개최했다.식품의약품안전처는 식약처가 지정한 의약품 시험‧검사기관의 품질보증 및 시험검사 책임자와 함께 오는 10일 오송첨단의료산업진흥재단...

    박선혜 기자   2020-09-10 10:35

    헤드라인 졸피뎀 4주 이내 처방, 프로포폴 월 1회 초과 이력 확인

    식약처, 식약처, 졸피뎀·프로포폴 안전사용기준 마련

    식품의약품안전처는 의료용 마약류 ‘졸피뎀’과 ‘프로포폴’의 적정 사용·처방을 위한 안전사용기준을 마련해 배포했다. 졸피뎀은 성인 불면증 치료에 사용하는 향정신성의약품이며 프로포폴은 전신마취의 유도 및...

    박선혜 기자   2020-09-10 10:04

    섹션 식약처, 인공지능 의료기기 국제 기준 개발 착수

    AI 의료기기 전문가협의체 구성·운영

    식품의약품안전처는 인공지능(AI) 의료기기 국제 기준(가이드라인)의 개발을 위해 국내 전문가협의체를 구성하고 9월 10일에 첫 번째 회의를 개최한다. 인공지능(AI) 의료기기란 컴퓨터를 이용해 기계학습 등으...

    박선혜 기자   2020-09-10 09:49

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