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    헤드라인 진단검사 국제표준화…K-방역모델 첫 성공사례 탄생

    감염병 진단 위한 유전자 증폭식 검사기법 관련 국제표준 선도

    우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제 표준(International Standard)이 2일 제정됐다. 이번 국제표준 제정...

      2020-12-03 15:06

    섹션 의약품 허가특허 분야 전문성 강화 지원 온라인 교육

    허가특허연계제도 실무·특허심판 이해 등 진행

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약·바이오기업을 대상으로 ‘의약품 허가특허 연계제도 심화과정’ 온라인 교육을 12월 4일 개최한다. 이번 교육은 올...

      2020-12-03 09:55

    헤드라인 식약처 예산 6,110억 원 확정…코로나19 개발 총력

    코로나19 개발 265억, 첨단 의료제품 429억, 선제적 플랫폼 구축 220억 측정

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년 예산이 12월 2일 국회 본회의 의결을 통해 2020년 본예산 대비 518억원(9.3%) 증가한 6,110억원으로 최종 확정됐다....

      2020-12-03 09:32

    헤드라인 의약품 품질시스템 도입 등 GMP 종합 개편안 발간

    식약처, 2월~10월 시행한 주요 제도 개선사항 현장 적용 위해 마련

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 추진한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 평가 방법 개편사항 등을 종합한 안내서를 발간했다. 이번 안내...

      2020-12-02 09:41

    섹션 식약처, 혈관용스텐트 허가·심사 지침 안내

    시험항목, 품목분류 등 제시…세분화 품목 개정도 준비 중

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 인구 고령화로 혈관용스텐트의 개발이 활발해짐에 따라 '혈관용스텐트 허가·심사 가이드라인'을 발간했다. 최근 노령인구가 증가하면서 ‘혈관용스텐트’ 종류가 다양해지면서,...

    박선혜 기자   2020-11-30 10:33

    섹션 중국 등 국외시험‧검사기관 위한 '영문소식지' 발간

    식약처, 시험·검사 정책정보 및 주요 시험‧검사법 제공

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 식약처가 지정한 국외시험·검사기관을 대상으로 시험‧검사 정책정보를 담은 ‘영문소식지’를 오는 30일에 발간·배포한다. 식약처는 국외시험·검사기관과 원활히 소통하고 최신...

    박선혜 기자   2020-11-30 10:16

    섹션 약물 부작용 보고, ‘국제표준서식’ 활용으로 자료제출 개선

    약물이상반응 용어 MedDRA 통일, 보고 항목 세분화 등 게재

    식약처는 해외 의약품 허가 및 관리 시 자료제출 개선을 돕고자 국제표준서식 활용 가이드라인을 제공한다고 밝혔다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 내년 6월부터 의약품 부작용을 보고할 때 국제의약품규제조...

    박선혜 기자   2020-11-30 10:05

    헤드라인 식약처, 코로나19 임상 긴급심사 지침 제정

    의료기관에 코로나19 임상시험 신속 진행 권고

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기관에서 코로나19 치료제·백신 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 '의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침'을 30일 제정했다. 임상시험심사위원회(IRB, Institut...

    박선혜 기자   2020-11-30 09:55

    섹션 마약류 도우미 서한으로 마약류 처방량 9.2% '감소'

    빅데이터 분석결과, 졸피뎀 6.8%, 프로포폴 5.9%, 식욕억제제 11% 감소

    마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 통해 지난해 마약류 3종에 대한 도우미 서한을 수신한 의사들의 수신 전·후 3개월 처방내역을 분석한 결과, 환자당 평균처방량이 약 9.2% 감소한 것으로 나타났다. 식품의...

    박선혜 기자   2020-11-27 12:00

    헤드라인 식약처, 코로나19 치료제 '품질 가이드라인' 개정

    임상시험용의약품·방사성의약품 규격 설정 및 자료 작성 설명

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제 등 신속심사 대상 의약품과 방사선의약품의 규격 설정과 품질자료 작성을 돕기 위한 가이드라인을 제·개정한다. 가이드라인의 주요 내용은 △공중보건 위기대응...

    박선혜 기자   2020-11-27 11:45

    헤드라인 식약처, 가이드라인 제·개정 등 ICH 총회 결과 공유

    환자 중심 의약품 개발(PFDD)가이드라인, MedDRA 사용 현황 공개

    식품의약품안전처(김강립 처장)는 2020년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 하반기 정기총회에서 논의한 주요 내용을 국내 업계와 공유한다고 밝혔다. 이...

      2020-11-26 10:43

    섹션 식약처, 디지털 뉴딜 위한 '공공데이터' 개방·활용

    의료기기 안전정보, 건기식 이상사례 신고현황 등 152종 개방

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 국민생활과 밀접한 바이오헬스 분야 공공데이터 총 152종을 12월 7일부터 공공데이터포털을 통해 개방한다고 밝혔다. 식약처는 그동안 총 183종*의 공공데이터를 단계적으로 ...

    박선혜 기자   2020-11-26 10:16

    섹션 ‘공식 소통채널’, 복잡한 신약허가 상담 시범 운영

    개발부터 허가까지 회의·상담 이력 관리…신약부터 적용

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 새로운 상담방식인 ‘공식 소통채널’을 도입하여 11월 26일부터 시범 운영한다. ‘공식 소통채널’은 개발단계부터 허가 완료 시까지 허가담당자가 민원인과 심사자 간 소통창구 ...

    박선혜 기자   2020-11-26 09:53

    섹션 수능마케팅 '기억력 개선, 피로회복 등' 과장광고 적발

    판매 사이트 282곳 차단 및 고의·상습업체 50곳 행정처분

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 일반식품에 ‘수험생 기억력 개선, 피로회복’ 등을 표방한 허위·과대광고 282건을 적발했다.이에 따라 해당 판매 누리집(사...

      2020-11-26 09:44

    헤드라인 '백신·혈장분획제제' 품질관리 정보 공유의 장 열려

    26일 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크'Lab-Net' 워크숍 개최

    식품의약품안전처는 백신·혈장분획제제 품질관리 분야의 성과와 최신 기술정보를 공유하기 위해 ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 ...

      2020-11-25 10:40

    섹션 의료기기 이물 저감화 위한 온라인 교육 개최

    식약처, 의료기기 취급자 품질 관리 운영 수준 향상 도모

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 26일 '2020년 의료기기 이물 저감화를 위한 교육'을 온라인으로 개최한다. 이번 교육은 의료기기취급자에게 ‘의료기기 ...

      2020-11-25 10:31

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