美 머크 ‘키트루다’ 위암 적응증 추가 신속심사

위암 및 위식도 접합부 선암..9월 말경 FDA 결론 도출

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수되면서 신속심사 대상으로 지정받았다고 23일 공표했다. 2회 이상...

이덕규 기자 | 2017-05-24 04:59

제목 제목   제목+내용 제목+내용

    섹션 FDA, 생체지표인자 근거 항암제 허가 “최초”

    MSI-H 및 dMMR 동반환자에 ‘키트루다’ 사용토록

    지금까지 FDA는 폐암, 유방암 등 종양이 처음 발생한 부위를 근거로 각종 항암제들에 대한 승인결정을 도출해 왔다. 그런데 FDA가 이번에는 종양이 동반하는 특정한 유전적 생체지표인자를 근거로 23일 가속승인...

    이덕규 기자   2017-05-24 11:30

    섹션 뇌전증 치료제 ‘제비닉스’ 적응증 추가 EU 승인

    부분발작 신규진단 환자 단독요법제로 사용 가능케

    에자이社 및 포르투칼 제약기업 비알社(Bial)는 뇌전증 치료제 ‘제비닉스’(Zebinix: 에슬리카바제핀 아세테이트)의 적응증 추가가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 승인받았다고 23일 공표했다. 이에 따라 ‘제비...

    이덕규 기자   2017-05-24 10:05

    탑기사 사노피 류머티스 관절염 신약 FDA 허가취득

    ‘케브자라’(사릴루맙) 승인신청 반려 거쳐 승인돼

    FDA가 새로운 류머티스 관절염 치료제 ‘케브자라’(Kevzara: 사릴루맙)의 발매를 승인했다. 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 메토트렉세이트를 포함한 한가지 이상의 항류머티스제들(DMARDs)에...

    이덕규 기자   2017-05-23 11:31

    섹션 FDA, ‘악템라’ 거대세포 동맥염 적응증 플러스

    피하주사제 제형..50여년간 새로운 치료제 전무해

    FDA는 로슈社의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙) 피하주사제 제형의 적응증 추가를 승인했다고 22일 공표했다. 이에 따라 ‘악템라’ 피하주사제는 성인 거대세포 동맥염 치료제로도 사용이 가능케 ...

    이덕규 기자   2017-05-23 10:28

    헤드라인 AZ, 3개 메토프롤롤 제제 EU 전권 3억弗 매각

    ‘셀로켄’, ‘셀로켄 ZOK’ 및 ‘로지맥스’..伊 레코르다티와

    아스트라제네카社가 항고혈압제로 발매해 왔던 메토프롤롤 제제들의 EU 전권을 이탈리아 제약기업 레코르다티社(Recordati S.p.A.)에 인계키로 합의했다고 22일 공표했다. 인계키로 합의한 제품들은 ‘셀로켄’(Se...

    이덕규 기자   2017-05-23 05:03

    섹션 판상형 건선 신약 브로달루맙 EU 승인 “성큼”

    EU 약물사용자문위 허가권고 심사결과 도출 통보

    아스트라제네카社는 자사의 제휴기업인 레오 파마社가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판상형 건선 치료제 브로달루맙(brodalumab)의 허가권고 심사결과를 통보받았다고 19일 공표했다. ...

    이덕규 기자   2017-05-22 12:39

    섹션 노바티스 폐암 치료제 EU 1차 약제 승인지지

    치료전력 비소세포 폐암 치료제로 2015년 허가

    노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘자이카디아’(Zykadia: 세리티닙)의 적응증 추가를 승인토록 지지하는 심사결과를 내놓았다고 19일 공표했다. 역형성 림프종 인산화효...

    이덕규 기자   2017-05-22 11:21

    헤드라인 사노피, ‘휴마로그’ 바이오시밀러 EU 허가권고

    항당뇨제 바이오시밀러 사노피 첫 승인지지 사례

    사노피社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항당뇨제 ‘인슐린 리스프로 사노피’(Insulin lispro Sanofi: 인슐린 리스프로 100단위/mL)에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다고 19일 ...

    이덕규 기자   2017-05-22 06:00

    섹션 ‘키트루다’ 요로상피세포암종 1‧2차 선택약 승인

    표준요법제 사용불가 또는 사용 중 증상 진행에 대안

    머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 FDA로부터 두가지 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공표했다. 두가지 적응증의 하나는 방광암의 일종인...

    이덕규 기자   2017-05-19 11:23

    섹션 FDA, 바이엘 혈액암 치료제 ‘신속심사’ 지정

    재발성 또는 불응성 여포성 림프종 신약 코판리십

    바이엘社는 FDA가 자사의 여포성(濾胞性) 림프종 치료제 코판리십(copanlisib)을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 17일 공표했다. 코판리십은 최소한 2회에 걸쳐 치료전력이 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림...

    이덕규 기자   2017-05-19 10:30

    헤드라인 암젠, 편두통 예방제 에레뉴맙 FDA 허가신청

    환자 80% 1년 내 약물복용 중단..새 치료대안 절실

    암젠社가 편두통 예방제로 개발을 진행해 왔던 약물인 에레뉴맙(erenumab)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 18일 공표했다. 에레뉴맙은 편두통의 통증에 관여하는 것으로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드...

    이덕규 기자   2017-05-19 04:57

    탑기사 美 특허심판원, ‘휴미라’ 용량특허 무효 심결

    40mg 13~15일 간격 피하주사요법 관련 청원 수용

    미국 특허상표국(USPTO) 산하 특허심판원(PTAB)이 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 일부 특허내용을 무효화하는 심결 결과를 내놓았다. 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 바이오...

    이덕규 기자   2017-05-18 12:38

    섹션 낭성섬유증 치료제 ‘칼리데코’ 사용대상 늘려~

    치료 가능 유전자 변이 10개서 33개로 적응증 추가

    FDA가 낭성섬유증 치료제 ‘칼리데코’(Kalydeco: 아이바카프토)의 적응증 추가를 17일 승인했다. 이에 따라 ‘칼리데코’를 사용해 치료를 진행할 수 있는 희귀 유전자 변이 숫자가 3배 이상으로 늘어나면서 보다 ...

    이덕규 기자   2017-05-18 11:22

    헤드라인 J&J, 2021년까지 10개 신약 발매 및 허가신청

    50여건 적응증ㆍ폐동맥 고혈압 핵심 치료제 영역 추가

    “올해부터 오는 2021년에 이르는 기간 동안 10개 이상 블록버스터 기대주 신약들을 발매하거나 허가신청서가 제출될 수 있도록 하고, 50여건의 적응증 추가가 이루어져 회사의 혁신적인(transformational) 의약품...

    이덕규 기자   2017-05-18 05:18

    섹션 아스텔라스, 비소세포 폐암 신약 개발 접기로

    ‘ASP8273’ 임상 3상 ‘SOLAR 시험’ 중단 공표

    아스텔라스 파마社가 신약후보물질 ‘ASP8273’의 개발을 중단한다고 지난 11일 공표해 새로운 비소세포 폐암 치료제 개발의 어려움을 거듭 상기케 하고 있다. 이날 아스텔라스 파마측은 전이성 또는 진행성 절제...

    이덕규 기자   2017-05-17 11:21

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

biosolution Co., Ltd.
팜다이제스트 (Pharm Digest)

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한국제약산업 100년의 주역

<55> 이성우 (삼진약품사장 / 제51회 / 2014년)

이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학을 졸업...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

<52> 이윤우 (대한약품회장 / 제48회 / 2011년도)

이윤우 대한약품 회장은 선친인 고 이인실 회장의 유...

<51> 이한구 (현대약품회장/ 제47회 / 2009년도)

  이한구 현대약품 회장은 현대약품을 고객중심...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

“연구장학재단, 성균관약대 동문 열망으로 이뤘다”

이진희 성균관대약대 총동창회장, 수백명 규모 멘토단 ...

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

통풍관리의 최신지견

통풍의 효과적인 관리_ 전재범 / 약품정보/ Feburic_ 박현미 / 한약제제 길라잡이_ 유형준

약업북몰    신간안내

2017년판 화장품연감

2017년판 화장품연감

본문소개뷰티누리(화장품신문)가 20여 년 만에 화장품...

팜플러스 더보기