美 이노비오 코로나 백신 임상 2/3상 부분 보류

FDA가 제기한 문의사항 해소될 때까지 잠정 중단

미국 펜실베이니아州 플리머스 미팅에 소재한 감염성 질환 및 암 예방‧치료용 DNA 의약품 개발 전문 생명공학기업 이노비오 파마슈티컬스社(Inovio Pharmaceuticals)가 FDA로부터 자사가 착수를 준비 중인 ‘코로...

이덕규 기자 | 2020-09-29 06:00

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    섹션 日다케다. 미다졸람 구강용액 ‘부콜람’ 승인 취득

    일본 다케다는 발작중적상태를 치료하는 ‘부콜람 구강용액(midazolam)’의 승인을 취득했다고 발표했다. ‘부콜람 구강용액’은 후생노동성의 ‘의료상 필요성이 높은 미승인약·적응외약 검토회’의 협의를 바탕으...

    최선례 기자   2020-09-29 14:37

    섹션 애브비 척수손상 치료제 ‘희귀약’ ‘패스트 트랙’

    모노클로날 항체 반발 유도분자 A 저해제 엘레자누맙

    애브비社는 자사가 척수손상 치료제로 개발을 진행 중인 약물인 엘레자누맙(elezanumab, ‘ABT-555’)이 FDA에 의해 ‘희귀의약품’ 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다고 28일 공표했다. 엘레자누맙은 반...

    이덕규 기자   2020-09-29 13:52

    섹션 위장관 기질종양(GIST) 신약 EU 조건부 승인

    美 블루프린트 메디슨스 ‘아이바키트’..1월 FDA 승인 이어

    새로운 위장관 기질종양(GIST) 치료제가 유럽시장에서도 선을 보일 수 있게 됐다. 유전체학적 특성이 규명된(genomically defined) 암, 희귀질환 및 면역 항암제 분야에 주력하고 있는 미국 매사추세츠州 캠브...

    이덕규 기자   2020-09-29 11:33

    섹션 日오츠카, PDE4저해약 ‘디파밀라스트’ 아토피약 신청

    일본 오츠카 제약은 자사 개발한 PDE4저해약 ‘디파밀라스트(Difamilast)’를 아토피성 피부염 적응으로 승인 신청했다고 발표했다. ‘디파밀라스트’는 연고제로, 성인과 소아를 대상으로 실시한 임상시험에서 ...

    최선례 기자   2020-09-29 10:56

    섹션 ‘젤잔즈’ 다관절형 연소성 특발성 관절염 플러스

    FDA 적응증 추가 승인..美 소아 관절염 환자 수 30만명

    화이자社는 자사의 경구용 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)가 FDA로부터 2세 이상의 소아 및 청소년 활동성 다관절형 연소성(年少性) 특발성 관절염(pcJIA) 적응증 추가를 승인받았다고 28일 공표했...

    이덕규 기자   2020-09-29 10:14

    섹션 글락소 ‘누칼라’ 호산구 과다증후군 적응증 추가

    FDA, 14년여 만에 새로운 치료제 발매 승인해

    글락소스미스클라인社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 25일 공표했다. 이에 따라 ‘누칼라’는 6개월 이상 증상이 나타난 가운데 비 혈액 관련 발병원...

    이덕규 기자   2020-09-28 11:51

    섹션 다케다, PARP 저해약 ‘제줄라’ 난소암 日승인 취득 댓글1

    일본 다케다 약품공업은 최근 PARP 저해약 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’와 관련 난소암을 대상으로 승인을 취득했다고 발표했다. 적응은 ‘난소암에서 초회 화학요법 후의 유지요법, 백금계 항악성종양제 감수...

    최선례 기자   2020-09-28 11:30

    섹션 日 세계 최초 광면역요법약 ‘아캬룩스’ 승인

    일본 라쿠텐 메디칼 재팬은 25일 암세포를 괴사시키는 광면역요법약 ‘아캬룩스(cetuximab sarotalocan sodium)와 관련, ’절제 불능의 국소 진행 또는 국소 재발 두경부암‘을 효능·효과로 후생노동성으로부터 승인...

    최선례 기자   2020-09-28 11:11

    섹션 FDA서 반려 길리어드 류머티즘 신약 EU 승인

    갈라파고스와 제휴한 ‘자이셀레카’(필고티닙) 발매케

    길리어드 사이언스社 및 벨기에 생명공학기업 갈라파고스社(Galapagos N.V.)는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 치료제로 허가를 신청했던 '자이셀레카‘(Jyseleca: 필고티닙 200mg 및 100mg 정...

    이덕규 기자   2020-09-28 10:50

    탑기사 J&J ‘코로나19’ 백신 강력한 중화항체 반응 유도

    임상 1/2상 중간분석 자료 의학논문 사전공개 사이트 게재

    존슨&존슨社는 자사의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社에 의해 개발이 진행 중인 SARS-CoV-2 백신 후보물질 ‘JNJ-78436735’(또는 ‘Ad26.COV2-S’)의 임상 1/2a상 시험의 중간분석 결과가 의학논문 사전 공...

    이덕규 기자   2020-09-28 06:19

    헤드라인 최초 코로나 현장 항체검사 FDA ‘긴급사용 승인’ 댓글13

    검사센터에 혈액시료 배송 불필요 곧바로 검사 가능해져

    FDA가 최초의 ‘코로나19’ 혈청(항체) 현장(POC: point-of-care) 검사법에 대해 23일 ‘긴급사용 승인’을 결정했다. ‘어슈어 코로나19 IgG/IgM 래피드 테스트 디바이스’(The Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test...

    이덕규 기자   2020-09-25 11:25

    섹션 日다이호,·MD앤더슨과 제휴 ‘뇌전이 종양 치료약’ 개발

    일본 다이호약품은 美 텍사스大 MD앤더슨 암센터와 난치성 암에 대한 치료법 개발을 위해 전략적 제휴를 체결했다고 밝혔다. 전이성 뇌종양(뇌전이) 및 췌장암을 포함한 난치성 암 등에 대한 치료개발을 가속...

    최선례 기자   2020-09-25 10:47

    섹션 노바백스, ‘코로나19’ 백신 英서 임상 3상 돌입

    英 정부 협조로 최대 1만명 피험자 충원..병발질환자도 포함

    미국 메릴랜드州의 주요도시 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)는 자사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 첫...

    이덕규 기자   2020-09-25 10:22

    섹션 아스텔라스, 피츠버그大와 ‘위축형 황반변성’ 공동연구

    일본 아스텔라스 제약은 위축형 노화 황반변성에 관한 유전자치료약 개발을 목표로 美 피츠버그 대학과 공동연구를 시작했다고 24일 발표했다. 피츠버그 대학의 Debasish Sinha 교수와 함께 아데노 수반 바이...

    최선례 기자   2020-09-25 10:04

    섹션 OTC 항알러지제 ‘베나드릴’ FDA 안전성 서한

    과다복용時 심장장애, 발작, 혼수상태, 사망 등 배제 못해

    FDA가 OTC 항알러지제 ‘베나드릴’(디펜히드라민)의 권고량을 상회하는 고용량을 복용할 경우 중증 부작용이 수반될 수 있다며 24일 안전성 서한을 배포‧공개했다. ‘베나드릴’을 고용량 복용할 경우 중증 심장...

    이덕규 기자   2020-09-25 09:31

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