FDA, 노바티스 ‘자이카디아’ 1차 선택약 승인

ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들에 사용케

노바티스社는 자사의 항암제 ‘자이카디아’(Zykadia: 세리티닙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다. 이에 따라 경구용 선택적 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제의 일종인 ‘자이카디아’...

이덕규 기자 | 2017-05-29 06:20

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    섹션 바이오젠 다발성 경화증 보행개선제 EU 허가

    2011년 조건부 허가 ‘팜피라’ 환자 삶의 질 개선 기대

    바이오젠社는 다발성 경화증 환자들의 보행능력을 개선하는 데 효과적인 약물인 ‘팜피라’(Fampyra: 팜프리딘 서방정)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 24일 공표했다. EU 집행위는 이에 앞서 지난 2011...

    이덕규 기자   2017-05-26 13:07

    섹션 20년만에 새 겸상적혈구병 치료제 데뷔 기대감

    FDA, ‘엔다리’ 허가권고..첫 소아용 약물 자리매김 전망

    새로운 겸상(鎌狀) 적혈구병 치료제 ‘엔다리’(Endari: L-글루타민)가 FDA 항암제 자문위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어 냈다. 찬성 10표‧반대 3표로 ‘엔다리’의 허가를 지지하는 심사결과가 도출된 것. 이...

    이덕규 기자   2017-05-26 11:17

    섹션 적혈구 생성 촉진제 바이오시밀러 첫 허가권고

    화이자 ‘에포젠’ 및 ‘프로크리트’ 바이오시밀러

    화이자社는 허가를 신청한 에포에틴 α 바이오시밀러 제형에 대해 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 허가권고 심사결과를 통보해 왔다고 25일 공표했다. 특히 FDA 자문위가 바이오시밀러 적혈구 생성 촉진제(ESA)의...

    이덕규 기자   2017-05-26 10:26

    탑기사 英 BT, ‘브렉시트’ 후에도 글로벌 ‘넘버3’ 불변

    자금조성ㆍ임상개발 파이프라인 유럽 최강 확고부동

    영국이 지난해 유럽 생명공학업계의 자금조성 측면에서 선도주자의 위치를 유지했을 뿐 아니라 개발이 진행 중인 파이프라인 또한 최강의 자리를 고수한 것으로 나타났다. 생명공학 집적지(clusters)로 글로벌 ‘...

    이덕규 기자   2017-05-26 06:09

    섹션 FDA, ‘옵디보’ 간암 적응증 플러스 신속심사

    진행성 간세포암종 추가 여부 오는 9월 중 결론

    브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 FDA가 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 간암 적응증 추가 신청을 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다고 24일 공표했다. 이에 앞서 BMS는 ‘넥사바’(소라페닙)로 치료...

    이덕규 기자   2017-05-25 11:24

    섹션 유방암 재발 억제 신약 네라티닙 FDA 허가권고

    2년 내 재발률 33% 감소 유의미한 효과 입증

    FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 유방암 재발률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것으로 기대되는 한 신약후보물질에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다. 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 암 치료제 개발 ...

    이덕규 기자   2017-05-25 10:33

    헤드라인 ‘비아그라’ 때문에 흑색종? 흑색선전도 아니고...

    표면적으로 높은 발생률 ‘검출 오류’의 소치일 뿐

    발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)를 복용하면 가장 치명적인 피부암의 일종인 흑색종이 유발될 수 있다는 주장은 잘못된 것으로 보인다는 요지의 연구결과가 나왔다. 얼핏 일각의 주장처럼 표면적으로는 발...

    이덕규 기자   2017-05-25 05:05

    섹션 FDA, 생체지표인자 근거 항암제 허가 “최초”

    MSI-H 및 dMMR 동반환자에 ‘키트루다’ 사용토록

    지금까지 FDA는 폐암, 유방암 등 종양이 처음 발생한 부위를 근거로 각종 항암제들에 대한 승인결정을 도출해 왔다. 그런데 FDA가 이번에는 종양이 동반하는 특정한 유전적 생체지표인자를 근거로 23일 가속승인...

    이덕규 기자   2017-05-24 11:30

    섹션 뇌전증 치료제 ‘제비닉스’ 적응증 추가 EU 승인

    부분발작 신규진단 환자 단독요법제로 사용 가능케

    에자이社 및 포르투칼 제약기업 비알社(Bial)는 뇌전증 치료제 ‘제비닉스’(Zebinix: 에슬리카바제핀 아세테이트)의 적응증 추가가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 승인받았다고 23일 공표했다. 이에 따라 ‘제비...

    이덕규 기자   2017-05-24 10:05

    헤드라인 美 머크 ‘키트루다’ 위암 적응증 추가 신속심사

    위암 및 위식도 접합부 선암..9월 말경 FDA 결론 도출

    머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수되면서 신속심사 대상으로 지정받았다고 23일 공표했다. 2회 이상...

    이덕규 기자   2017-05-24 04:59

    탑기사 사노피 류머티스 관절염 신약 FDA 허가취득

    ‘케브자라’(사릴루맙) 승인신청 반려 거쳐 승인돼

    FDA가 새로운 류머티스 관절염 치료제 ‘케브자라’(Kevzara: 사릴루맙)의 발매를 승인했다. 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 메토트렉세이트를 포함한 한가지 이상의 항류머티스제들(DMARDs)에...

    이덕규 기자   2017-05-23 11:31

    섹션 FDA, ‘악템라’ 거대세포 동맥염 적응증 플러스

    피하주사제 제형..50여년간 새로운 치료제 전무해

    FDA는 로슈社의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙) 피하주사제 제형의 적응증 추가를 승인했다고 22일 공표했다. 이에 따라 ‘악템라’ 피하주사제는 성인 거대세포 동맥염 치료제로도 사용이 가능케 ...

    이덕규 기자   2017-05-23 10:28

    헤드라인 AZ, 3개 메토프롤롤 제제 EU 전권 3억弗 매각

    ‘셀로켄’, ‘셀로켄 ZOK’ 및 ‘로지맥스’..伊 레코르다티와

    아스트라제네카社가 항고혈압제로 발매해 왔던 메토프롤롤 제제들의 EU 전권을 이탈리아 제약기업 레코르다티社(Recordati S.p.A.)에 인계키로 합의했다고 22일 공표했다. 인계키로 합의한 제품들은 ‘셀로켄’(Se...

    이덕규 기자   2017-05-23 05:03

    섹션 판상형 건선 신약 브로달루맙 EU 승인 “성큼”

    EU 약물사용자문위 허가권고 심사결과 도출 통보

    아스트라제네카社는 자사의 제휴기업인 레오 파마社가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판상형 건선 치료제 브로달루맙(brodalumab)의 허가권고 심사결과를 통보받았다고 19일 공표했다. ...

    이덕규 기자   2017-05-22 12:39

    섹션 노바티스 폐암 치료제 EU 1차 약제 승인지지

    치료전력 비소세포 폐암 치료제로 2015년 허가

    노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘자이카디아’(Zykadia: 세리티닙)의 적응증 추가를 승인토록 지지하는 심사결과를 내놓았다고 19일 공표했다. 역형성 림프종 인산화효...

    이덕규 기자   2017-05-22 11:21

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