산도스‧인도 제약사 바이오시밀러 글로벌 제휴

바이오시밀러 첫 FDA 승인 인도기업 바이오콘과 합의

산도스社가 아시아 굴지의 제약기업으로 손꼽히는 인도의 바이오콘社(Bioco)과 글로벌 제휴계약을 체결했다고 18일 공표했다. 면역학 및 종양학 분야에서 다양한 바이오시밀러 제형들을 개발, 제조 및 발매해 세...

이덕규 기자 | 2018-01-19 06:20

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    섹션 日제약, ‘AI·빅데이터·IoT’ 등 첨단IT 대응 분주

    시오노기 ‘임상데이터 해석에 AI 활용’ 오츠카 ‘디지털약’ 등

    일본 제약회사들이 AI(인공지능), 빅 데이터, IoT 등 첨단 IT기술에 대한 대응을 서두르고 있다. 첨단 IT에 대한 대응이 타업계나 해외 제약기업에 비해 뒤쳐져 있다는 위기의식과 함께, 지금 하지 않으면 정말...

    최선례 기자   2018-01-19 15:28

    섹션 日 샤이어재팬·박스알타 2월 1일부 합병

    그 동안 통합작업 진행, 회사명은 ‘사이어 재팬’

    샤이어 재팬이 2월 1일부 박스알타와 합병한다고 발표했다. 샤이어와 박스알타는 국제적으로 2016년 6월 합병이 이뤄졌지만, 일본에서는 그동안 통합 작업이 진행되다가 오는 2월 1일 합병하게 된 것. 존속회...

    최선례 기자   2018-01-19 14:21

    섹션 암젠ㆍ엘러간 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 EU 승인

    유럽 최초 베바시주맙 바이오시밀러 제형 자리매김

    암젠社 및 엘러간社는 블록버스터 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘엠바시’(베바시주맙-awwb)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 18일 공표했다. 유럽에서 ‘아바스틴’의 바이오...

    이덕규 기자   2018-01-19 10:27

    섹션 FDA, ‘키프롤리스’ 생존률 향상 적응증 플러스

    생존기간 7.6개월 ↑..10년간 승인 항암제 평균 2.6개월

    암젠社는 FDA가 자사의 항암제 ‘키프롤리스’(카필조밉)의 적응증 추가를 승인했다고 17일 공표했다. 임상 3상 ‘ENDEAVOR 시험’에서 도출된 총 생존률 자료를 ‘키프롤리스’의 처방정보에 추가로 삽입할 수 있도록...

    이덕규 기자   2018-01-19 09:30

    섹션 교와하코기린, ‘리툭산’ 日 첫 바이오시밀러 발매

    ‘KHK’, 용도특허 침해소송 중 예정대로 판매 시행

    교와하코기린은 18일 일본에서 첫 번째 ‘리툭산(리툭시맙)’ 바이오시밀러 ‘리툭시맙 BS 점적정주 100㎎, 500㎎ ‘KHK’’를 발매했다. 오리지널은 쥬가이제약이 판매하는 ‘리툭산’으로, 이번 발매하는 교와하코기...

    최선례 기자   2018-01-18 15:57

    섹션 日 광면역요법 암치료 임상시험 3월 개시

    일본 국립암연구센터, 재발한 두경부암 환자 대상

    일본에서는 빛을 쪼여 암세포를 파괴하는 새로운 광면역요법의 안전성을 확인하는 임상시험을 3월부터 시작한다. 임상시험은 수술, 방사선, 항암제에 효과가 없었던 재발 두경부암 환자를 대상으로 일본 국립암...

    최선례 기자   2018-01-18 14:52

    섹션 페링 파마ㆍ중국과학원 생식의학 치료제 장기협약

    출산 위기ㆍ산부인과 합병증 이슈 해소 이끌 대안 모색

    스위스 제약기업 페링 파마슈티컬스社가 중국 최고의 학술기관이어서 우리나라의 한국과학기술연구원(KIST)에 비견할 수 있는 중국과학원(CAS)과 장기간에 걸친 파트너 관계를 구축해 관심을 모으고 있다. 양측...

    이덕규 기자   2018-01-18 13:11

    섹션 J&J 항암제 ‘자이티가’ 특허무효 심결 예의주시

    USPTO, 타당성 이의 제기 제네릭업체 손 들어줘

    존슨&존슨社가 자사의 전립선암 치료제 ‘자이티가’(아비라테론)와 관련한 미국 특허상표국(USPTO)의 심결내용에 유감의 뜻을 표명하면서 적극 대응에 나설 것임을 밝혀 차후의 추이를 예의주시케 하고 있다. ...

    이덕규 기자   2018-01-18 11:09

    헤드라인 노바티스 ‘킴리아’ 적응증 추가 美‧EU ‘신속심사’

    거대 B세포 림프종 및 B세포 급성 림프구성 백혈병 용도

    노바티스社는 자사의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 유전자 치료제 ‘킴리아’(Kymriah: 티사젠렉류셀, 코드네임 ‘CTL019’)의 적응증 추가 건이 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정...

    이덕규 기자   2018-01-18 06:04

    헤드라인 日제약업계 겨울 한파에 구조조정 찬바람까지

    MSD 400명 희망퇴직, 다케다 등 국내제약도 인력감축

    일본 제약업계 종사자들은 이번 겨울이 유난히 더 춥게 느껴질 것 같다. 4월에 시작하는 약가제도 개혁을 앞두고 제약업계에 구조조정 한파가 예고되고 있기 때문이다. MSD 일본법인에서 대량의 희망퇴직이 단...

    최선례 기자   2018-01-17 16:46

    섹션 다나베미쯔비시, ‘노바스탄’ 中서 효능추가

    고성장이 전망되는 세계 2위 중국시장 공략 강화할 터

    일본 다나베미쯔비시 제약은 최근 중국 국가 식품의약 감독관리총국(CFDA)으로부터 ‘노바스탄’의 허혈성 뇌경색 급성기에 대한 효능추가 승인을 취득했다고 16일 발표했다. 다나베미쯔비시는 이를 계기로 고성...

    최선례 기자   2018-01-17 14:52

    섹션 베링거 ‘질로트립’ 폐암 일부 유형 적응증 추가

    FDA, 사용 가능 EGFR 유전자 변이 범위 확대

    베링거 인겔하임社는 경구용 항암제 ‘질로트립’(Gilotrif: 아파티닙)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 16일 공표했다. 종양이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자 변이에 내성을 나타내지 않는(non-r...

    이덕규 기자   2018-01-17 11:40

    섹션 FDA, ‘바루비’ 중증 과민반응 주의 안전성 서한

    아나필락시스, 과민성 쇼크로 일부 환자 입원사례 보고

    FDA가 항구토제 ‘바루비’(Varubi: 롤라피탄트) 주사제의 과민반응에 유의할 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 17일 배포했다. 시판 후 조사를 진행하는 과정에서 아나필락시스, 아나필락시성(과민성) 쇼크 및...

    이덕규 기자   2018-01-17 10:37

    헤드라인 산도스 ‘휴미라’ 바이오시밀러 FDA 심사 스타트

    허가신청 접수 검토절차 본격화..환자 접근성 향상 기대

    산도스社가 제출했던 종양괴사인자(TNA) 저해제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. ‘휴미라’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서가 FDA에 의해 ...

    이덕규 기자   2018-01-17 06:15

    섹션 日‘의약품 유통개선’ 국가가 문제해결 나서

    후생노동성 가이드라인 책정 4월부터 시행

    다년간 일본 제약업계의 해결과제로 꼽혀왔던 ‘의약품 유통개선 문제’를 해결하기 위해 결국 일본 정부가 팔을 걷어 붙였다. 후생노동성은 제약기업과 의약품도매, 의료기관·약국 등이 유통개선을 위해 실시해...

    최선례 기자   2018-01-16 12:35

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