FDA, 비 대상성 심부전 치료제 ‘패스트 트랙’

美 아레나 파마 임상 1상 단계 진행 중인 ‘APD418’

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena Pharmaceuticals)는 비 대상성(非 代償性) 심부전 치료제로 개발이 진행 중인 ‘APD418’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 ...

이덕규 기자 | 2020-01-20 06:20

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    아스트라제네카는 지난 17일 SGLT-2 억제제 ‘포시가(다파글리플로진)’에 대해 일본에서 만성 심부전의 효능추가를 신청했다고 알렸다. ‘포시가’는 현재 2형 당뇨병과 1형 당뇨병을 적응증으로 한다. 이번...

    최선례 기자   2020-01-20 15:00

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    최선례 기자   2020-01-20 14:02

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    스페인(西班牙) 세비야대학과 영국 노팅엄대학 공동연구팀이 3D 프린팅 기술을 이용해 생분해성 및 생체적합성을 내포한 안정된 상태의 황금(stabilised gold) 나노입자 이미지를 최초로 확립하는 성과를 도출했...

    이덕규 기자   2020-01-20 12:49

    섹션 광선 각화증 치료제 ‘피카토’ EU서 회수 수순

    덴마크 레오 파마, 유럽外 국가에선 발매 지속 방침

    유럽 의약품감독국(EMA)이 산하 안전성위원회(PRAC)가 의뢰절차를 진행함에 따라 사전예방조치로 EU 및 유럽경제지역(EEA: 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인) 회원국에서 광선 각화증 치료제 ‘피카토’(Picato:...

    이덕규 기자   2020-01-20 11:06

    섹션 바이엘, 獨 공장 1곳 운영권 中 생명공학사 인계

    레버쿠젠 소재 완제의약품 공장..‘코발트리’ 지원시설 역할

    바이엘社가 중국의 메이저 생명공학기업으로 알려져 있는 우시 바이올로직스社(WuXi Biologics: 無錫藥明生物)와 합의계약을 체결했다고 16일 공표했다. 이에 따라 우시 바이올로직스社의 독일법인이 레버쿠젠에...

    이덕규 기자   2020-01-20 10:05

    섹션 아스텔라스 제약, 美오덴테스 인수작업 완료

    일본 아스텔라스 제약은 유전자치료약을 개발하는 美오덴테스 세라퓨틱스에 대한 주식공개매수(TOB)를 14일 완료하고 15일부로 자회사화했다고 발표했다. 취득가격은 주당 60달러로, 아스텔라스는 오덴테스 ...

    최선례 기자   2020-01-17 14:27

    섹션 日JT, 스위스 더마반트 피부질환약 ‘타피나로프’ 도입

    일본담배산업(JT)은 스위스 더마반트(Dermavant)가 개발하고 있는 알릴탄화수소수용체(AhR) 모듈레이터인 ‘타피나로프(tapinarof)’와 관련 피부질환약으로서 일본에서의 독점적 개발 ·상권을 취득하는 라이선스계...

    최선례 기자   2020-01-17 13:53

    섹션 ‘오젬픽’ 심혈관계 부작용 감소 적응증 플러스

    심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색‧뇌졸중 26% ↓

    노보노디스크社는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(Ozempic: 주 1회 세마글루타이드 주사제)의 주요 심혈관계 부작용(MACE) 감소 적응증 추가를 FDA가 승인했다...

    이덕규 기자   2020-01-17 11:08

    섹션 FDA, ‘루브라카’ 전립선암 적응증 ‘신속심사’

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    미국 콜로라도州 북동부 도시 볼더에 소재한 항암제 전문 제약기업 클로비스 온콜로지社(Clovis Oncology)는 FDA가 자사의 난소암 치료제 ‘루브라카’(Rubraca: 루카파립)의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신...

    이덕규 기자   2020-01-17 10:11

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    모니터 장시간 노출 등으로 유병률 ↑..2023년 53억弗

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    섹션 日마이너스 성장·제네릭 80% 시대 승부는 ‘글로벌화’

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    2019년 글로벌 제약시장은 신약을 놓고 전세계적으로 거액의 매수극이 벌어졌지만, 올해도 그 흐름은 멈추지 않을 전망이다. 특히 일본의 경우 마이너스 성장으로 접어들고 있는 일본국내 의약품 시장, 제네...

    최선례 기자   2020-01-16 13:11

    섹션 바이엘, 개발 중 월 1회 피임제품 美 전권 확보

    美 다레 바이오사이언스 삽입型 피임기구 ‘오바프린’

    경구피임제와 자궁 내 삽입형 피임기구 등을 발매하고 있는 바이엘社가 또 하나의 피임기구에 대한 미국시장 독점발매권을 확보했다. 바이엘社는 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 여성건강제품 전문 제약...

    이덕규 기자   2020-01-16 10:54

    섹션 후생성, 日승인된 OTC 등 호주 심사 신속화 발표

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    최선례 기자   2020-01-16 10:04

    섹션 ‘옵디보’+‘여보이’ 비소세포 폐암 1차藥 신속심사

    BMS, 5월 15일까지 적응증 추가 승인 유무 결론

    브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 면역 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 15일 공표했다. 이에 ...

    이덕규 기자   2020-01-16 10:01

    헤드라인 마약성 제제 옥시코데골 자문위 허가권고 “No”

    美 넥타 테파퓨틱스, 옥시코데골 승인신청 철회키로

    새로운 마약성 진통제의 개발에 제동이 걸려 그 배경이 관심이 쏠릴 전망이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 항암제‧면역요법제 개발 전문 제약기업 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)는 14일 F...

    이덕규 기자   2020-01-16 05:59

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