올해 식약처가 허가한 신약 면모 살펴보면?

동맥경화용제 6품목으로 최다, 국산개발신약은 ‘베시보정’ 1품목

기사입력 2017-12-06 06:20     최종수정 2017-12-07 10:25 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 


올해 식품의약품안전처가 허가한 신약에는 동맥경화용제가 6품목으로 가장 많았고, 뒤를 이어 항암제, 혈압강하제가 각각 3품목 등으로 집계됐디.

 

또 국내 제약사가 개발한 신약은 일동제약의 '베시보정' 한 품목에 불과하고, 나머지는 해외에서 수입해 허가받은 의약품으로 파악됐다.

식품의약품안전처에 따르면 11월말까지 신약으로 허가받은 품목은 21품목으로 나타났다. 이중 국내 제약사가 허가받는 신약은 3품목이고, 자체 개발 의약품은 일동제약의 '베시보정' 단 1품목이었다.

올해 허가받은 의약품을 분류번호별로 살펴보면 동맥경화용제가 6품목으로 가장 많았고, 혈압강하제 3품목, 항악성종양제 3품목, 기타의 화학요법제 2품목 등의 순이었다.

한국로슈의 '티쎈트릭주(아테졸리주맙)'는 방광암 신약으로 국내 허가를 받았다. 면역세포 활성화를 위한 면역항암제로, 기존 치료제보다 부작용을 줄이면서 치료효과를 높다는 평가이다. 요로상피암은 전체 방광암의 가장 흔한 형태이다. 

사노피-아벤티스 코리아의 '프랄런트(성분명 알리로쿠맙)'는 국내 최초로 허가받은 PCSK9억제제이다. 식품의약품안전처로부터 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인환자의 치료를 위한 식이요법에 대한 보조제로 허가를 받았다.

한국노바티스의 다발성 골수종(혈액암) 치료제 '파리닥'은 2월 6일 허가를 받았다. 이 약은 이전에 보르테조밉과 면역조절제제를 포함한 최소 2가지 이상의 치료를 받았던 다발성 골수종 환자의 치료에 보르테조밉과 덱사메타손과 병용요법에 사용된다.

한국에브비의 '비키라정'은 임상시험에서 완치율 100%를 달설한 C형 간염신약이다, 간경변이 있는 1b 만성 C형 간염환자 104명을 대상으로 12주간 진행한 임상시험에서 100% 완치 효과가 나왔다. 유전자형 1b형은 국내 C형 간염의 절반이상을 차지하고 있는 것으로 알려졌다.

에브비의 '엑스비라정(다사부비르)'은 C형간염신약으로 '비키라정'과 병용요법으로 사용된다.

한국엠에스디의 '저박사주'는 복잡성 복강내 감염과 복잡성 요로 감염(신우신염 포함)에 적응증을 가진다.

암젠코리아의 '레파타프리필드펜'과 '레파타주프리필드시린지'는 PCSK9 억제제로 12세 이상의 동형접합성 가족성고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자 치료에 대해 전문, 희귀의약품으로 허가를 받았다. 

안국약품의 '루파핀정(루파타딘푸마르산염)'은 2011년 12월 출시된 데스로라타딘(desloratadine) 이후 6년 만에 출시하는 항히스타민제 신약이다. 항히스타민 효과 외에 다양한 염증 반응에 관여한다고 알려진 혈소판활성인자(PAF)를 억제하는 이중 작용을 하며, 다른 성분들에 비해 광범위하고 강력한 알레르기 반응 억제 및 항염증 효과를 지닌 것으로 알려졌다

국산신약 28호인 일동제약의 '베시보(성분명 베시포비르)'는 베시포비르디피복실말레산염을 성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성B형간염치료제이다. 정 당 가격은 3,403원으로 병용투약하는 엘-카르니틴제제(두 알)을 포함하면 3,625원이다. 시장 1위 제품인 비리어드 1정당 가격 4,850원과 비교해 약 25%, 같은 시기에 출시되는 길리어드의 베믈리디 3,754원 보다 저렴하다.

동아에스티의 '주블리아외용액'(에피나코나졸)은 손발톱무좀치료제(국소도포제)로 경구제의 단점이 간독성 등의 안전성 문제를 해결했다는 평가를 받고 있다.

한국다케다제약의 '이달비정'(아질사르탄메독소밀칼륨)은 안지오텐신 II 수용제 차단제(ARB) 혈압강하제로 1일 1정씩 복용한다. 

한국노바티스의 '졸레어프리필드시린지주75'(오말리주맙)는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제로 허가를 받았다.

한독테바의 '싱케어주'(레슬리주맙)는 중증 호산구성 천식치료제로, 전문 희귀의약품으로 분류됐다. 호산구성 천식은 백혈구의 일종인 호산구가 어떤 이유로 증가하면서 기관지에 염증을 일으키는 질환. 싱케어주는 호산구가 분비하는 '인터류킨(IL)-5' 물질이 수용체와 결합하지 못하게 방해함으로써 염증을 감소시킨다.

쎄엘진의 '오테즐라정(아프레밀라스트)'는 건선성 관절염 및 건선 치료제로 허가를 받았다.

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