식약처, 의약품 허가·심사 가이드라인 ICH 기준으로 제개정

의약품 개발 지원·규제행정 선진수준으로 업그레이드

기사입력 2018-02-12 06:20     최종수정 2018-02-12 06:41 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 


식품의약품안전처가 제약업체들의 의약품 개발 지원과 의약품분야 규제행정의 선진화를 위해 허가·심사 가이드라인을 국제수준으로 제개정한다.

 

식품의약품안전처는 올해중 의약품분야의 허가·심사 가이드라인 27개(제정 17개, 개정 10개)를 재개정할 방침이라고 밝혔다.

특히 식약처는 12개의 의약품 허가·심사 가이드라인을 국제의약품규제조화위원회(ICH) 기준으로 제개정한다는 방침이다.

국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 미국, 유럽, 일본 규제당국 등으로 1990년 설립됐으며. 의약품 분야의 품질, 안전성, 유효성에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체이다.

식약처는 의약품 분야 규제행정이 선진 수준임을 국제적으로 공인받아 2016년 11월에 '국제의약품규제조화위원회(ICH)' 정회원으로 가입했으며, 가입후 5년이내 이행이 필요한 가이드라인을 도입해 정착할 방침이다.

식약처가 올해중 제개정할 ICH 기준의 의약품 허가 심가 가이드라인은 △의약품 금속불순물 평가 및 관리 질의응답집 △다지역임상시험 계획 및 설계 가이드라인 △의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집 △임상시험 결과보고서 작성 가이드라인 △임상시험 대조군 선택, 비교 평가방법 등에 대한 가이드라인 △원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의응답집 △원료의약품 유연물질 가이드라인 △완제의약품 유연물질 가이드라인 △유전체 시료수집 및 자료관리에 대한 가이드라인 △항암제 비임상시험 가이드라인 질의응답집 △소아 대상 임상시험 가이드라인 △의약품 위해성 완화 조치방법 평가 가이드라인 등이다.

허가심사 가이드라인 제개정을 통해 식약처는 국내 제약사들의 의약품 개발을 지원하고, 의약품 분야의 규제행정을 선진수준으로 업그레이드한다는 계획이다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

대한민국 추천 반대 신고

우리나라가 선진국보다 허가,심사 가이드라인이 훨신 높지않나요.... 미국FDA 나 일본 후생성 보다도 우리나라 식약처 가이드 라인이 훨신 높던데요.... 낮춘다는 이야기인가요....? 왜 그러죠.?
더 높여서 우리나라 토종약 씨를 말리시지요....ㅎㅎ 거참 알다가도 모르 겠네요...! 의약계 마피아가 존재하는게 맞나요...? 식약처를 공무원 사회 적폐청산 1호로 지목하던데...검찰조직보다도 부폐가 심하다고 청렴도 꼴찌라던데.... 각성하셔야....국가와 민족 국민을 위해 일하세요. 공무원이면....
(2018.02.12 10:10) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
한풍제약- 굿모닝에스과립
보령제약 - 용각산쿨/용각산

한국제약산업 100년의 주역

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

더보기

Medi & Drug Review

"나잘스프레이,해수와 유사한 3% 고농도로 안전성 강화"

[Medi & Drug Review] 한독 ‘페스(FESS)’

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

"다양한 경험 토대로 '심야상담약국' 자리잡을 것"

약준모 11호 공공심야약국으로 광주 소재 '소담약국' 지정

더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Brand Cosmetics of KOREA 2017

Brand Cosmetics of KOREA 2017

화장품 기업 1만개·국경 없는 글로벌 무한경쟁 시대에 ...

팜플러스 더보기