5월 건정심서 항암제 48개 등 '약제 선별등재' 공개

RSA 독점권 문제 개선 검토중…ICER 결과 공개는 '제약계 딜레마'

기사입력 2018-05-14 06:00     최종수정 2018-05-14 10:50 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

이달 건정심에서 문재인케어(건강보험 보장성 강화대책)에서 언급된 항암제 48개 등 약제 선별급여에 관한 내용이 올라갈 예정이다.

최근 알려진 위험분담제(RSA) 대상질환 확대에 대해서는 명시적으로 밝힌 바 없지만, 독점권에 관한 문제는 개선을 검토하고 있다고 밝혔다.


보건복지부(보험약제과)·국민건강보험공단(보험급여실, 약가협상부, 약가사후관리부)·건강보험심사평가원(약제평가부, 약제기준부, 약가관리부)은 최근 복지부 전문기자협의회와의 브리핑에서 약제 관련 이슈에 대해 설명하는 자리를 가졌다.

복지부 곽명섭 보험약제과장은 "정부와 산업계가 기본적으로 환자 접근성 향상이라는 목표지향점과 방향은 다 같다고 생각한다"며 "지속적으로 제약계와 협의·소통하고 문제점 등은 지속적으로 얘기해주면 열린 마음으로 대화하면서 업무를 추진해 나가겠다"고 다짐했다. 

아래는 약제현안 관련 질의응답.


복지부에서는 문재인케어와 관련 항암제 48개 등 비급여 약제에 대한 약제 급여화(선별등재) 기본계획을 수립할 계획이라고 밝힌 바 있는데, 어떻게 진행되고 있는지

- 곽명섭 과장: 이번 5월 건강보험정책심의위원회(건정심)에 올라갈 예정으로, 제약계에도 간담회가 있을 때마다 설명해왔기 때문에 알고 있을 것이다.

약제 급여화는 건강보험 예비급여라는 큰 틀속에서 하위 개념으로 움직이기 때문에 불가피하게 지연된 측면이 있다(현재 의-정 협의를 통해 비급여 목록 논의중). 약제 역시 예비급여라는 큰 틀을 맞춰서 보장성 강화를 추진한다.

약제 특성에 따라 다르지만 논의를 통해 제약계와 정부가 처음 급여화되는 약제에 중증질환이라는 방향성이 같아서 서로 맞췄다. 공개 품목은 준비 중으로, 공개할 수 있는 만큼 최대한 할 예정이다.

약제 급여화 시행 시점은 9월에는 원외처방 약제가 있어서 어렵지만, 원내 주사제는 좀더 빨리 갈 수 있을 것으로 보인다. 원외처방약제는 전산시스템이나 약국 처방 시스템들이 따라가야줘야 하는데, 그러한 시스템이 필요 없는 원내약제는 좀더 빨리 추진될 것이다.


복지부 곽명섭 과장▲ 복지부 곽명섭 과장
문재인케어 약가 제도 개선방안은 방향성도 어느 정도 손을 대겠다는 의미인지

- 곽명섭 과장: 문재인케어에서의 약가제도 개선방향은 보장성 강화정책으로, 기준비급여 해소방안 원칙적으로 본인부담금을 최대한 감소하는 것이다.

30%·50%·80%로 본인부담률을 나눴지만 원칙은 급여로, 비급여에 있던 것을 최대한 급여로 끌어들이는 개념이다.

문재인케어와 마찬가지로 환자부담 감경 정책을 최우선으로 추진하는 것으로, 기본적으로 우리는 약 접근성을 지속적으로 확대하는 게 가장 큰 방향성이다.

문재인케어와 관련은 없으나, 또한가지 고려하는 부분은 현재 우리나라 사후관리시스템이 면밀하게 제도 정비 돼야하지 않겠냐는 고민이다.

외국에 비해 들어오는 것(외국 신약 심평원 급여적정성심사 등)은 잘 돼 있지만 관리 시스템(사후 약가관리 등)은 좀더 보완이 필요하다고 보고 있다.


심사평가원에서 신약 경제성 평가에 활용되는 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, 점증적비용효과비)값에 대한 공개가 논의되다가 사라졌다. 검토 현황이 어떻게 되는가

- 심사평가원 김국희 약제등재부장: ICER 수준 공개의 전체적인 방향은 회의자료 결과를 점점 확대하려 노력하는 것으로, 수년 전까지 회의자료를 공개했다.

ICER 수준 내용을 점진적으로 공개 해야 하기 때문에 전문가와 시민사회단체, 학계 의견을 수렴했는데, 공개 방법을 검토하고 의견수렴이 더 필요해서 아직 어느 시점에 공개할 수 있을 지 확실히 말하기 어렵다.

ICER 평가결과를 공개하고 싶어도 문제가 되는 부분이 있다. 지난해 심평원이 제약 관련 단체에 관련 내용을 물었으나 답이 오지 않았다. 이는 다른 업체의 ICER는 알고 싶어도 자기 회사 정보는 공개가 어려운 상황에서 이뤄진 현상으로 보인다.

심평원도 궁극적으로 그런(공개) 방향으로 가고 있지만 다들 (기업) 개인정보가 있어서 그런부분을 더 검토 후 공개하는 방향으로 하려한다. 


현행 제도에서 복합제 사용량-약가 연동 협상은 어떤 기준으로 이뤄지고 있는지

- 건보공단 박종형 보험급여실파트장: 복합제도 단일제와 마찬가지로 모니터링을 시행하고 있으며, 모니터링 단위가 동일성분, 동일제형, 동일경로를 묶어서 관리하고 있다.

문제는 약제가 심사평가원에서 산정해 보험급여 등재가 된 경우(가중평균가 이하로 심평원에 신청돼 공단 약가협상을 거치지 않고 자동 산식에 의해 등재) 4년까지 모니터링을 하는데, 이 기간동안 협상이 유예된다. 

대부분의 복합제가 들어오자마자 급격하게 시장이 대체되는데 등재 초기부터 (사용량에 따른 규모가) 많이 증가하고 있다. 이런 부분은 초기에 약품비 모니터링을 할 필요가 있는데 초기 관리가 되지 않는다.

이 부분은 저희도 등재 후 문제점이 있는 것으로 파악하고 있다. 올해는 이런 사항에 대해 전체적으로 모니터링 계획 중으로, 그 결과를 보고 이해관계자와 복지부가 협의회 문제점을 개선해나갈 예정이다.


최근 리베이트 품목의 약가인하 집행정지 등 제약사 소송이 이뤄지고 있는데, 이에 대한 대책은

- 곽명섭 과장: 복지부가 헌법상으로 보장된 사법제도를 여기서 이슈화하는 데에는 한계가 있다. 다만, 향후 약가인하 처분에서 신속한 조치를 위해 제도 정비 차원으로 관련 입법예고를 하기도 했다.

약가제도를 1차적으로 치료적 가치를 보장하고 2차적으로 쟁송이 들어오면 정확히 법리적 다퉈 최대한 기각할 수 있게끔 하겠다. (소송을 통한 약가인하 집행정지는) 제약사가 법률상 누릴 수 있는 부분이기 때문에, 주어진 시스템에서 최대한 부작용 줄이거나 할수 있도록 제도를 운영해야 할 것이다.


복지부가 최근 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA)의 대상질환을 확대하겠다는 의견이 있었는데, 관련 계획 진행상황은

- 곽명섭 과장: RSA 대상질환 확대를 명시적으로 밝힌 바 없는데, 정확하지 않은 사실이 전해지고 있는 것 같다.

RSA는 신약 급여 접근성이 높다는 효과가 분명히 있지만, 약가 불투명성을 높인다는 단점이 있다. 장단점이 있는 제도인 만큼 사회적 논쟁이 여전히 존재하므로 지켜볼 필요가 있는 문제이다.

다만, 제도 취지와 달리 '독점권 보장'이 이뤄지는 현행 시스템은 개선할 계획이다. 예를 들어, 대체약제가 하나 있는데 RSA 약제가 이미 있으면 다른 약이 (RSA 등재에) 못 들어오는 것으로, 이는 선 RSA 약제에 독점권을 보장해 진입장벽을 만들어주는 꼴이 된다.

복지부도 이러한 문제를 인식하고 있어 개선을 위한 구체적인 방안을 심사평가원과 내부적으로 검토하고 있다. 문제점이 명확히 도드라진 문제는 빨리 개선해야 한다.


최근 한미 FTA 재협상에서 '글로벌 혁신신신약 약가제도' 이행과 관련, 제약업계에서는 우대 제도 자체가 폐지되는 것이 아닌지 우려하고 있다. 복지부가 8월까지 답을 준다고 했는데, 어떻게 진행되는지

- 곽명섭 과장: 우선 복지부가 8월까지 답변을 준다고 한 이야기는 와전된 것이다. FTA 대상에서 약제는 '글로벌 혁신신약 약가우대' 조항 딱 하나가 있는데, 이는 재협상이 아닌 '이행' 이슈이다.

일단 FTA 약가사안은 12월 31일까지 유보됐는데. 아직까지 산업부 쪽에서 최종 사인이 오지 않아서 구체적인 사항은 말하기 어렵다.
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