고혈압치료제 219품목 잠정판매중지…'불순물 함유' 원인

식약처 행정조치…중국산 원료의약품 발사르탄에서 불순물 함유 정보에 따른 품질우려

기사입력 2018-07-07 13:41     최종수정 2018-07-09 06:01 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄(Valsartan)'에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다. 

이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 '발사르탄'을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 

또한, 중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'社에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.

식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.

다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 'NDMA' 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다.

앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 'N-니트로소디메틸아민'의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있다.

식약처는 이번 문제가 된 발사르탄이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 '의약품 안전사용서비스(DUR)' 시스템에 '처방 금지' 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 밝혔다.

조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 줄 것을 당부했다.

참고로, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 온라인 : www.drugsafe.or.kr에 신고하면 된다.
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발사르탄 성분 고혈압약 판매중지

식품의약품안전처는 중국산 ‘발사르탄’ 성분의 고혈압치료제 원료에서 발암물질로 작용할 가능성이 있는 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인되어 해당 성분을 사용한 제품의 국내 판매 중지와 제조·수입을 금지하였습니다(2018년 7월 7일부터).

국내에 유통되는 발사르탄 성분의 제품은 82개사 219품목이며, 상세한 내용은 아래 식약처 홈페이지 를 참조하여 주십시오.
http://m.mfds.go.kr/renewal/jsp/menu/menuForward.jsp?menuId=21&cmd=v&page=1&seq=42732&searchText=&searchOption=upso_nm

서울시약사회 홈페이지(www.spa.or.kr) → 약사회 게시판 → 공지사항

약국에서는 해당 제품이 처방이 나올 경우 처방의와 상의한 후 처방의약품을 변경하거나 동일성분의 안전한 의약품으로 대체조제하여 주시고, 환자 반품 요구시 주의조치에 대한 이해와 적절한 대처 및 반품하여 주셔도 되겠습니다.

보다 자세한 사항은 복지부와 식약처가 긴급히 협의중에 있으며 결정된 지침을 신속하게 전달할 예정이오니 약료 전문가로서 환자에게 최선의 약료서비스를 제공하여 주시기 바랍니다.

약사는 약료전문가,
지역주민의 건강관리자!
약국은 백세시대 건강관리센터!

서울특별시약사회
(2018.07.08 09:57) 수정 삭제

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