[약업신문]유전체분석 맞춤건강 서비스 규제샌드박스 최초 승인

약업닷컴 홈 > 행정·제도 > 전체

'유전체분석 맞춤건강 서비스' 규제샌드박스 최초 승인

마크로젠 신청 실증특례 결정…13개 항목 유전자 검사 실증 추가허용

이승덕 기자 | duck4775@yakup.com 기자가 쓴 다른기사 보기

기사입력 2019-02-12 11:26 최종수정 2019-02-12 17:48

유전체 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스가 국내 '규제 샌드박스'로 첫 승인됐다.

지난 11일 산업통상자원부(장관 성윤모)가 개최한 '제1차 산업융합 규제특례심의회'에서는 '규제 샌드박스'를 산업현장에 실제로 적용하기로 결정했다.

관련 안건을 보면, 소비자 직접의뢰(DTC: Direct To Consumer) 유전체분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스 실증특례가 심의됐다.

마크로젠은 개인 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지하고 예방할 수 있는 서비스에 대해 실증특례를 신청했다.

유전체분석은 개인의 유전체를 분석해 질환의 발병 확률을 통계적 방법을 통해 예측하는 것으로, 의사의 진단‧처방과 같은 의료행위가 아니며, 건강증진 서비스 질환의 치료를 위한 '의료행위'가 아니라, 질환을 예방하기 위해 식단, 운동 등의 가이드를 제공하는 것이다.

해외에서도 미국은 파킨슨병, 알츠하이머, 대장암 등 12개 질환에 대해 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사를 허용하고 있으며, 소비자직접의뢰(DTC) 방식의 유전자검사에 대해 별도 규제가 없는 일본은 약 360개, 중국은 약 300개 항목에 대한 서비스를 진행 중이다.

현재 생명윤리법은 의료기관 의뢰를 통한 유전자 검사기관의 검사 항목은 제한하지 않고 있으나, 병원이 아닌 비의료기관이 직접 소비자에게 제공할 수 있는 소비자직접의뢰(DTC: Direct to Consumer) 유전자검사 항목은 12가지로 제한하고 있어, 유전자 검사기관은 고객들에게 한정된 서비스를 제공할 수밖에 없다.

허용되고 있는 검사항목은 체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사 등 12개이다.

여기에 이번 심의를 통해 기존 12개 외에 13개 항목에 대한 유전자 검사 실증이 추가로 허용됐다.

서비스제공 예정 질환 13개는 만성질환 6개(관상동맥질환, 심방세동, 고혈압, 2형당뇨병, 뇌졸중, 골관절염), 호발암 5개(전립선암, 대장암, 위암, 폐암, 간암) 노인성질환 2개(황반변성, 파킨슨병)이다.

당초 마크로젠은 15개 질환에 대한 실증을 신청했으나, 유전인자에 대한 추가 연구가 필요한 유방암, 현재까지 치료약이 개발되지 않은 치매는 결과 활용도 등을 고려해 서비스 항목에서 제외했다.

다만, 후발성 알츠하이머 치매에 대한 실증특례 부여는 전문위를 거쳐 허용여부 재검토하기로 했다.

이번 실증특례는 보건복지부와 심도깊은 논의 끝에 국민의 건강과 안전을 충분히 고려해 질병예방 및 의료기술 수준 향상 등을 위해 부여된 것으로, 인천경제자유구역(송도) 거주 성인 2,000명 대상으로 2년간 제한된 범위에서 연구목적으로 진행되는 실증사업이다.

또한, 공용기관생명윤리위원회(IRB)에서 실증계획의 구체적 내용을 검토한 후 사업을 추진한다.

검토 기구는 국가생명윤리정책연구원 기관생명윤리위원회로, 참여대상자 모집의 적절성, 연구대상자 건강위해 방지방안, 연구대상 질병에 대한 실증가능성 등을 확인한다.

다만 IRB 심의는 연구방법에 대한 검토이며, 심의회의 실증 승인 결과를 철회하거나 유보하지는 않는다.

이번 유전체 검사 결과는 검사를 의뢰한 각 개인들에게만 결과가 제공되며, 마크로젠은 한국인터넷진흥원으로부터 개인정보보호 관리체계 관련 인증을 획득하고 있는 만큼, 개인정보보호도 철저히 관리할 계획이다.

산업부는 "이번 실증으로 미국, 중국, 일본, 영국 등 해외에서 제공하고 있는 유전체 분석 서비스 활용의 문턱을 낮춰 바이오 신시장 확대뿐만 아니라 국민건강 증진에도 기여할 것으로 기대된다"고 설명했다.

한편, 이날 회의에서는 △국회 등 도심 수소충전소 △디지털 버스광고 △앱기반 전기차 충전 콘센트 등 3개 안건에 대한 특례 부여도 함께 이뤄졌다.