동아에스티·영진 '혁신형제약' 인증연장 가능성은

동아에스티 '리베이트 소송' 진행중 · 영진약품 '시효 만료'

기사입력 2019-04-16 06:20     최종수정 2019-04-18 17:39 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

동아에스티와 영진약품의 혁신형제약 연장 여부가 주목되고 있다.

이는 현재 각 제약사가 받고 있는 리베이트 혐의 및 행정처분과 관련 있는데, 객관적 결격사유로 작용하지는 않을 것로 분석된다.

보건복지부는 최근 '2016년 혁신형 제약기업 인증 연장평가 계획(안)'을 심의·의결해 대상 제약사 7곳의 인증 연장평가 계획을 추진키로 했다. 

해당 제약사는 지난 2106년 혁신형제약 인증을 받은 곳으로, 동아에스티, 동화약품, 영진약품, 코아스템, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 테고사이언스이다. 

복지부는 현재 이들 제약사로부터 연장신정을 접수받고 있다. 신청 제약사는 오는 26일까지 서류접수를 거쳐 5월 중 인증 연장평가를 실시하고, 6월 초에는 위원회 심의·의결을 통해 최종 결정할 계획이다. 

이번 연장평가 대상 제약사 중 특히 관련 업계의 관심을 모으는 곳은 동아에스티와 영진약품이다.

현재 혁신형제약 인증 기준에 따르면 '의약품 판매질서 위반 행위', 즉 리베이트로 인해 '일정 수준 이상의 행정처분'을 받으면 결격 사유에 해당된다.

구체적인 범위는 약사법과 독점규제 및 공정거래에 관한 법률을 위반, 과징금 부과 처분 횟수를 통산해 2회 이상 행정처분을 받은 경우이다. 또한 행정처분의 종류와 횟수를 불문하고 행정처분서에 기재된 위반행위에서 제공한 경제적 이익 등의 총 합계액이 500만원을 넘으면 안 된다.

다만, 리베이트는 소멸 시효를 적용해 5년 이전 행정처분은 심사에 반영하지 않는다. 행정처분에 소송이 제기되면 확정 판결일을 행정처분일로 본다. 

동아에스티는 지난 2017년 8월 부산지검동부지청으로부터 기소됐는데, 2009년 8월부터 2017년 3월까지 162개 품목(비급여 18개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 54억7,000만 원 상당의 사례비(리베이트)를 제공한 혐의이다. 

이에 복지부는 올해 3월 국민건강보험법에 따라 138품목에 대해 리베이트 처분을 내렸다. 87개 품목은 2개월간 급여정지가 되고, 51개 품목은 총 138억원의 과징금이 부과됐다.

그러나 동아에스티는 즉각 가처분을 신청했고, 최근 서울행정법원은 이를 최종 인용해 복지부 급여정지 처분은 소송 결과가 나올때 까지 효력이 중단된 상태다.

영진약품의 경우, 지난 3월 복지부가 불법 리베이트 제공행위로 적발된 제약사의 약가인하 발표 대상에 포함됐다. 당시 복지부는 11개 제약사 340개 약제에 대해 평균 8.38% 약가를 인하했는데, 영진은 7개 품목이 포함돼 있었다.

다만 이번 약가인하가 시점상 5년 전(2014년 11월 13일)에 행정처분을 받았던 사항으로, 혁신형 제약기업 인증에 관한 규정 제5조(인증 기준)에서 명시한 '3년 이내 처분'보다 이전이기 때문에 쟁점사항이 없다는 전망이다.

이러한 배경을 고려할 때, 객관적인 기준으로는 동아에스티와 영진약품이 이번 혁신형제약 인증에서 탈락하지는 않을 것이 유력하다.

복지부 관계자는 "이번 재인증 대상에 동아에스티와 영진약품의 재인증에 관심이 높은 것을 알고 있다"며 "하지만 아직 확정판결이 나지 않았고, 법원 판결 전에는 심의 과정에서 확정해 적용할 수 없다"고 설명했다.

이어 "현재 복지부는 그 부분에 대한 직접적인 정보를 갖고 있지 않다. 진흥원이 일단 평가 과정에서 관련기관들로부터 명확한 자료를 취합하고 , 이후 '제약산업 육성·지원 위원회'에서 결정하게 된다"고 전했다.

다만 아직 완전히 안심하기는 이르다. 심의위원회에서 이 같은 사안이 어떤 영향을 끼칠지 확신하기 어려운 이유에서다.

복지부 관계자는 "법원 판결 전에는 심의 과정에서 리베이트를 확정해 적용하지는 않는다"면서도 "위원회에서 '정성적'인 부분까지 판단할지 여부는 장담할 수 없다"고 말했다.

이어 "혁신형제약 재인증은 전적으로 위원회에서 결정하게 된다. 복지부는 어떤 영향도 끼칠 수 없으며, 심의위원 구성조차 알지 못한다"며 "다만 리베이트의 경우 법원 판결이 확정되면 바로 인증이 취소되기 때문에 이번 재인증을 통과한다 하더라도 추후 재심의 해야한다"고 덧붙였다.
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