'로수바스타틴' 성분 함유 고지혈증치료제 563품목 허가사항 변경

식약처, 허가사항중 이상반응항에 '루푸스양 증후군, 근육파열' 추가

기사입력 2019-05-23 06:20     최종수정 2019-05-23 06:49 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

고질혈증치료제인 '로수바스타틴' 성분 함유제제 복용시 '드물게 루푸스앙 증후군과 근육파열' 등의 이상반응이 나타난다는 해외 안전성 보고에 따라 국내에서 허가받은 563품목의 허가사항이 변경된다.
 
식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA) 및 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 '로수바스타틴' 함유 제제 관련 안전성 정보에 관한 검토결과에 따라 133개사 563품목에 대해 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

이들 의약품은 이상반응항에 '드물게 루푸스양 증후군, 근육파열' 이 반생한다는 내용이 추가된다.

허가사항이 변경되는 '로수바스타틴' 함유 제제는 △로수바스타틴 단일제 327품목 △로수바스타틴, 메트포르민 12품목 △로수바스타틴, 로사르탄, 암로디핀 6품목 △로수바스타틴, 발사르탄 6품콕 △로수바스타틴, 발사르탄, 암로디핀 4품목 △로수바스타틴, 암로디핀 6품목 △로수바스타틴, 암로디핀, 올메사르탄 4품목 △로수바스타틴, 에제티미브 87품목 △로수바스타틴, 오메가-3산 1품목 △로수바스타틴, 제미글립틴 3품목 △로수바스타틴, 칸데사르탄 20품목 △로수바스타틴, 텔미사르탄 24품목 △로수바스타틴, 텔미사르탄, 암로디핀 36품목 △로수바스타틴, 피마사르탄 10품목 등이다.

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