세포·유전자치료제 허가 신청시 STR 결과 자료 제출 의무화

식약처, 인보사케이주 사태 재발 방지 대책 일환

기사입력 2019-06-09 23:00     최종수정 2019-06-09 23:34 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처는 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고했다. 

STR(Short Tandom Repeat)는 DNA 비교·분석 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 것이다.

이번 행정예고는 최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진한 것이다.

주요 개정사항은 △세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다. 

식약처는 이번 개정안을 통해 세포·유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

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★ 우리나라 과학수사연구소에서는 친자 확인을 할 시에 오래전 부터 STR검사를 하고 있다.
함량이 부족한 식약처 관계관들만 모르는 것 같다. 그래서 허가 당시 코오롱이 다른 세포를 같은 세포인양 제시하였는데도 알지를 못하고 허가하였다가 미국 FDA 에게 덜미를 잡힌 것 아니겠는가 ! 어디 그 뿐인가 . . . 치료효과가 없다고 중앙약심위가 부결한 것을 심의 위원을 교체해가면서 유효한것으로 둔갑하여 허가를 해주었다. 사법당국이 수사를 해야 한다.
(2019.06.12 10:51) 수정 삭제

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★ 우리나라 과학수사연구소에서는 친자 확인을 할 시에 오래전 부터 STR검사를 하고 있다.
함량이 부족한 식약처 관계관들만 모르는 것 같다. 그래서 허가 당시 코오롱이 다른 세포를 같은 세포인양 제시하였는데도 알지를 못하고 허가하였다가 미국 FDA 에게 덜미를 잡힌 것 아니겠는가 ! 어디 그 뿐인가 . . . 치료효과가 없다고 중앙약심위가 부결한 것을 심의 위원을 교체해가면서 유효한것으로 둔갑하여 허가를 해주었다. 사법당국이 수사를 해야 한다.
(2019.06.12 10:50) 수정 삭제

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