"PMS 재심사 폐지, 완충방안 갖추고 RMP로 흡수 방식"

업계 어려움 호소에 식약처 답변…'자료 보고 기능' 유지 고민도

기사입력 2019-07-12 06:00     최종수정 2019-07-12 06:11 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식약처가 PMS(Post Market Surveillance, 시판후조사) 제약계의 재심사 폐지 요구에 대해 그 방향성을 인정하면서도, 즉각 폐지가 아닌 RMP(Risk Management Plan, 위해성관리계획)로의 흡수 방향임을 강조했다.

조성자 한국릴리 부사장(왼쪽)과 조창희 식약처 연구관▲ 조성자 한국릴리 부사장(왼쪽)과 조창희 식약처 연구관

지난 11일 대한상공회의소에서 열린 'RWD/RWE 기반 의약품안전관리 연구전략 마련 심포지엄(식품의약품안전처, 성균관대 공동주최)'에서는 이뤄진 '시판후 의약품안전관리 종합토론'을 통해 이 같은 내용이 확인됐다.

한국릴리 조성자 부사장(의학부 총괄)은 이날 토론회에서 PMS 재심사의 어려움을 토로하며 폐지를 주장했다.

조 부사장은 "신약 안전성 데이터를 수집하고 관리하는데에는 의료인, 허가관청(식약처), 제약사 등 여러 주체가 자기 역할을 하지만, 특히 제약사는 이런 의무를 수행하지 않으면 제품 허가가 취소하는 등 조취가 취해진다"면서 "저희가 수행하는 것은 신약 재심사에 대한 의무로, PMS는 회사 내부에서도 PMS팀을 제외하고는 얼마나 어려운지 모르는 업무"라고 설명했다.

이어 "매우 짧은 타임라인동안 여러 변수가 있고, 관찰 포인트를 모은 데이터 변수만 출력해도 20페이지에 달한다"면서 "이러한 부분을 연구자에게 가져가면 여러 이유로 참여를 거부한다. 그 때문에 업계 입장에서는 너무나도 고통스러운 작업"이라고 덧붙였다.

연구 가치로서의 결과에서도 "PMS 결과가 연구와 실제 간극이 커서 회사에서는 많은 비용이 크고 현실 활용도가 적은 것이 큰 어려움"이라고 밝혔다.

이에 조 부사장은 "재심사 제도를 폐지하는 것이 적절하다"면서 "RMP이 시행된지 3년인데, 이와 통합해 안전성 정보가 적거나 위험도가 높은 약에 대해 제한적으로 PMS를 해야 한다"고 제안했다.

더불어 "만약 한시적으로 재심사제도유지한다면 현재 약물감시방법에 들어가 있는 능동적 감시, 비교관찰연구 등 이미 법률에 들어있는 다양한 연구방법이있으나, 한번도 이러한 방법이 식약처에 승인된 적이없다. 이들을 현재 제도 안에서 실제케이스로 적용되도록 해야 한다"고 덧붙였다.

이에 대해 식품의약품안전처 의약품안전평가과 조창희 연구관은 "식약처도 폐지 필요성에 대해 충분히 인지하고 있지만, 제도 폐지는 필요성을 충분히 판단해서 결정해야 할 일"이라고 정리했다.

이어 "물론 서서히 점진적으로 사라져야 하는 제도이나, 그 전에 갑자기 없어지지 않도록 완충 요소를 심어두고 서서히 없애는 작업을 실행중"이라고 설명했다.

대표적인 완충 요소로는 이날 심포지엄 주제인 'RWD(Real World Data, 실제임상자료)'와 'RWE(Real World Evidence, 실제임상증거)'였다.

식약처는 올해 3월부터 RWD/RWE를 활용해 RMP를 보완하는 제도심사개선을 추진중으로, 최종적인 제도개선 목표로 재심사가 RMP 안에 녹아들면서 RMP를 통한 전주기 의약품 안전관리를 가능토록 하는 것이라는 설명이다.

조 연구관은 "RWD/RWE가 사용성적서 조사를 당장 대체할 수는 없겠지만, 이를 보완할 방안을 규정할 수 있다"면서 "한 번에 이뤄질 수 없는 테크니컬한 부분이있고, 보완기간이 필요하므로 중장기적 방안을 고민하고 있다"고 말했다.

조창희 연구관은 이날 RMP 제도선에 있어 식약처가 안고 있는 고민을 풀어내기도 했다.

조 연구관은 "제도상으로는 사용성적서 이외에도 PMS를 할 수 있는 방안이 있음에도 모두 사용성적조사로만 이뤄지는 부분은 저희도 이해할 수 없다"면서도 "많은 제도를 활용할 수 있는 업체도 있는 반면, 단순히 일률적으로 적용할 수밖에 없는 업체도 있어 식약처는 모두를 안고 제도를 파악해야 하는 측면도 있다"고 밝혔다.

더불어 "RMP로 통합하는 과정에서 PMS를 삭제하기 어려운 부분은 '자료보고'문제로, 업계에서도 이 부분을 간과하지 말아달라"면서 "재심사가 자료보고를 위해 만든 제도는 아니지만 자연스럽게 자료보고 기능을 갖게 됐다. 그래서 섣불리 폐지할 수 없는 부분이 있다"고 덧붙였다.
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자료보고가 아니라 자료보호겠죠 (2019.07.12 08:45) 수정 삭제

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