면역억제제 '타크로리무스' 성분 의약품 '안구질환' 부작용 보고

식약처, 아스텔라스제약 '프로그랍캅셀1mg' 등 31품목 허가사항 변경

기사입력 2019-07-12 06:00     최종수정 2019-07-12 10:24 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 

한국아스텔라스제약의 면역억제제 '프로그랍캅셀1mg' 등 '타크로리무스' 성분 의약품에서 '안구질환' 부작용 보고돼 허가사항이 변경된다.

 

식품의약품안전처는 '타크로리무스' 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내 외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 국내에서 허가받은 11개사 31품목에 대해 7월 26일자로 허가사항을 변경시지 했다고 밝혔다.

'타크로리무스' 성분제제의 대표 품목은 한국아스텔라스제약의 '프로그랍캅셀'로 신이식, 간이식, 골수이식, 만성류마티스관절염, 루푸스신염, 중증근무력증에 적응증을 가진다.

식약처에 따르면 '타크로리무스' 성분제제는 허가사항중 일반적 주의사항에 '가끔 시력 손실로 전이되는 사례를 포함한 안구질환이 타크로리무스로 치료받은 환자에게서 보고되었다. 대체 면역억제제로 변경했을 때 일부사례에서는 회복이 보고되었다. 시력변화, 색각변화, 시야흐림 또는 시야결손에 대해 보고할 것이 환자에게 권고되고, 이 경우 환자는 적절한 안과 의사에게 신속한 검사를 받는 것이 권고된다"는 내용을 추가하도록 했다.

또 상호작용에 "미코페놀산의 장간순환을 저해하는 시클로스포린에서 이러한 저해 영향이 없는 타크로리무스로 병용 요법으로 전환할 경우 주의가 필요한데, 이는 미코페놀산 노출의 변화를 초래할 수 있기 때문이다. 미코페놀산의 장간순환을 저해하는 약물은 미코페놀산의 혈장수치를 낮추어 미코페놀산의 효능을 낮출 가능성이 있다. 따라서, 시클로스포린에서 타크로리무스로 전환하거나, 타크로리무스에서 시클로스포린으로 전환할 때 미코페놀산의 혈중 농도에 대한 모니터링이 권장된다"는 내용을 신설하도록 했다.

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