유방암치료제 '타목시펜' 성분 제제, 자연유산 발생 보고

식약처, 미 FDA 안전성 정보 검토결과 따라 12개품목 허가사항 변경 지시

기사입력 2019-10-08 13:40     최종수정 2019-10-08 14:27 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한국아스트라제네카의 유방암치료제 '놀바덱스디정' 등 '타목시펜' 성분 제제 복용시 자연 유산이 발생한 것으로 알려져 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '타목시펜' 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 국내에서 혀가받은 6개사 12개 제품에 대해 허가사항 변경(안)을 마련했다고 8일 밝혔다.

상호작용항에 '강력한 CYP3A4 유도제(예; 리팜피신)를 이 약과 병용 투여해서는 안된다'는 내용이 신설된다.

또 '보조요법으로서 이 약과 레트로졸의 병용 투여는 유효성이 확립되지 않았으므로 권장되지 않는다. 병용 투여했을 때 이 약은 레트로졸의 혈중 농도를 38% 감소시켰다'는 내용이 반영된다.

이와 함께 임부 및 수유부에 대한 투여항에 '영장류에게 사람의 최대권장용량의 2배를 투여했을 때 자연유산이 발생하였다'는 내용울 추가하도록 했다.

타목시펜 성분제제의 대표 품목은 한국아스트리제네카의 놀바덱스디정(타목시펜시트르산염). 놀바덱스정(타목시펜시트르산염) 등이다.

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