식약처, 라니티딘내 'NDMA' 혼입여부 확인 시험법 마련

니자티딘 등 분자구조 유사한 H2차단제에도 적용 가능

기사입력 2019-10-10 06:00     최종수정 2019-10-10 06:54 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처가 위장약 '라니티딘' 성분의 발암유발가능물질 NDMA(니트로소디메틸아민) 혼입여부를 확인할 수 있는 시험법을 마련해 제약업계에 제시했다.

식약처는 9월 23일 열린 중앙약사심의위원회에서 라니티딘 원료의약품 분석법을 마련해 9월 25일부터 27일까지 서면심의를 통해 완제의약품의 분석시험법을 확정했다.

이번에 공개된 방법은 지난 발사르탄 NDMA 검출법과 같은 액체크로마토그래프-질량분석법(LC-MS/MS)이다.

LC-MS/MS 시험방법은 열에 약하면서 기체 크로마토그래피에서 분리하기 어려운 혼합물에 주로 이용된다.

공개된 분석법으로 라니티딘 원료의약품과 완제의약품(단일제)에서 NDMA 검출 여부를 확인할 수 있다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처가 마련한 라니티딘의 NDMA(니트로소디메틸아민) 분석시험법은 미국 FDA가 제시한 시험법과 유사하다.

이에 따라 식약처가 공개한 LC-MS/MS 검사법으로 라니티딘외 니자티딘 등 다른 H2차단제의 NDMA 유무는 파악이 가능할 것으로 전망된다.

식약처 관계자는 "제약사 대부분 장비를 갖추고 있기 때문에 해당 분석법을 활용해 라니티딘 NDMA 검출 여부를 확인할 수 있을 것이다"며 "또한 리자티딘의 경우 라니티딘과 화학구조가 거의 유사하기 때문에 이번 시험분석법으로 NDMA 혼입 여부를 확인할 수 있을 것이다"고 밝혔다.

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