식약처, 미생물 유래 의약품도 일반적인 의약품 허가절차 규정 적용

기사입력 2019-10-17 21:58     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미생물 유래 의약품 허가와 관련된 규정이 없어 제품화가 어렵다는 일각의 지적에 대해 식약처는 미생물 유래 의약품도 일반적인 허가 절차에 따라 제품 신청을 할 수 있다고 밝혔다.

식품의약품안전체에 따르면 일부 언론이 '국내에는 마이크로바이옴(microbiome, 미생물)) 의약품 관련 규정이 없어 임상을 할 수 없고, 일부 기업은 마이크로바이옴 의약품을 유전자치료제로 전환하여 전임상을 실시하고 강화된 임상 기준에 따라 전임상을 진행하고 있다"고 지적했다.

이에 대해 식약처는 해명자료를 퉁해 마이크로바이옴(미생물) 유래 의약품에 대해 국내 허가를 받고자할 경우 일반적인 의약품 허가절차에 따라 임상시험과 품목허가를 신청할 수 있다고 강조했다.

또 해당 언ㄹ혼이 지적한 '쎌바이오텍'이 개발 중인 미생물 성분 대장암치료제는 유전자 조작된 미생물을 활용한 의약품으로 유전자치료제에 해당하며, 인보사 사건 이후 기준이 강화된 것이 아니라 해당 미생물이 생산한 단백질은 사람에게 사용된 사례가 없기 때문에 영장류를 대상으로 하는 비임상시험이 필요한 것으로 설명했다.

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