식약처,뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트' 일반약 재분류하나?

제약사 유효성 관련 자료 11일까지 제출 완료, 종합 검토후 결정

기사입력 2019-11-13 06:00     최종수정 2019-11-13 08:08 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처가 뇌기능 개선제인 '콜린알포세레이트'에  대한 유효성 검토 작업에 돌입함에 따라 향후 어떤 조치를 취할 것인가에 제약업계 및 일선 진료현장의 관심이 높아지고 있다.

지난 10월 국회 보건복지위원회 국정감사에서 뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트' 성분 의약품이 건강보험재정을 축내고 있다는 지적이 제기됐고, '콜린알포세레이트' 제제의 임상적 유용성과 효능에 대한 재평가와 건강보험 급여 기준이 설정되어야 한다는 주장이 나왔었다.

'콜린알포세레이트' 성분 의약품은 치매치료제로 허가받지 않았음에도 진료현장에서는 치매환자들에게 처방되고 있기 때문이다.

보건복지위원회의 지적에 따라 복지부는 '콜린알포세레이트' 에 대한 급여 재평가를 실시하겠다는 방침을 밝혔다.

또 식약처도 후속조치로 '콜린알포세레이트' 성분에 대해 유효성을 검토하겠다며 해당 품목 제약업체에 대해 관련 자료를 11월 11일까지 제출해 줄 것을 요청했다.

식약처가 제약사들에게 제출을 요구한 자료는 △'콜린알포세레이트' 제제의 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료 △국내외 사용현황 △품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경(안) △유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등이다.

식약처에 따르면 '콜린알포세레이트' 성분 허가 품목은 약 240여개에 달한다.

식약처는 이들 의약품이 제출한 유효성 자료를 검토한 후 향후 조치 방안을 결정할 계획이다.

특히 식약처는 제약회사들이 제출한 자료에 더해 심평원 청구현황, 전문가 의견 수렴, 해외논문 검토 등 종합적인 유효성 평가 작업을 진행할 예정이다.

식약처는 평가결과에 따라 의약품 재분류 계획이 있느냐는 문의에 대해 현재까지 검토한 바 없다고 밝혔다.

하지만 유효성 평가 작업이후 재분류가 진행될 것으로 보는 시각이 우세한 상황이다.

식약처 내부의 한 관계자는 "유효성 평가 작업을 실시하겠다는 방침에는 재분류까지 실시하겠다는 의미가 담겨 있는 것이다“고 해석했다.

'콜린알포세레이트'  제제의 경우 미국의 경우 건강기능식품으로 분류돼 있다.

유효성 평가이후 치매치료 효과가 없다는 것이 입증되면 미국과 같이 건강기능식품으로 재분류하는 것은 어렵겠지만 일반의약품으로 재분류를 하고 복지부와 협의해 급여를 제한하는 방안이 식약처의 유력한 후속조치로 전망되고 있다.

제약업체들로부터 '콜린알포세레이트' 의약품 유효성 자료를 제출받은 식약처가 어떤 결정을 내릴지에 제약업계 및 진료현장의 이목이 집중되고 있다.

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