복지부 '질환극복 임상중개 가속화' 예타 탈락

경제적 타당성(B/C) 0.11, 종합평가(AHP) 0.316으로 미달
신약·의료기기·바이오마커·의료기술 등 산업계 참여 미흡 지적

기사입력 2019-12-03 06:00     최종수정 2019-12-03 06:58 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

복지부에서 추진하는 약 1조원 규모의 임상중개 가속화 연구가 예비타당성 조사에서 고배를 마셨다.

사업 필요성은 인정받았으나, 임상실용화 성과를 실질적으로 개선할 타당성, 산업계의 의견수렴이 부족해 재설계가 필요하다는 의견이다. 

과학기술정보통신부 한국과학기술기획평가원(KISTEP)은 최근 '질환극복을 위한 임상현장 기반 중개연구 가속화사업'에 대한 예비타당성조사 결과를 공개했다. 

2005년부터 중개연구 지원을 위한 사업이 추진돼 왔으나 2018년 일몰돼 지원 공백이 우려되는 상황에서 보건복지부는 후속 사업을 계획했다.

이에 따라 진행된 '임상현상 중개 가속화사업(보건복지부 주관 · 한국보건산업진흥원 추진)'은 총 9,642억원(국고 8,446억, 민자 1,196억), 사업기간 8년(2021~2028년)으로 설계된 국가지원사업이다.

사업은 임상현장으로 새로운 치료수단이 더 빨리 전달돼 환자 질환 극복에 기여하도록 기초연구 아이디어의 임상 실용화를 촉진하는데, 더 적은 비용, 더 높은 성공률로 임상·실용화 파이프라인을 공급하는 것을 목표로 한다.

이를 위해 연구 의제(Research agenda, RA) 기반 중개연구와 도전적 성과창출형 중개 연구 투트랙을 지원한다. RA 기반 중개연구(4,476억)는 임상현장 문제 발굴 및 해결연구 지원을 통한 연구 성과 실용화를 추진(Middle-Up)하며, 도전적 성과창출형 중개연구(4,724억)는 혁신적 기초연구성과의 연계지원 강화를 통한 연구 성과 실용화를 추진(Bottom-UP)한다.

그러나 KISTEP은 예비타당성 검토에서 사업의 구조, 지원 범위와 내용 측면에서 사업 목표 달성 가능성을 설명할 논리·근거의 타당성이 미흡하다고 평가했다.

주요 평가결과를 보면, 사업 목표가 선행사업 대비 '적은 비용, 높은 성공률'로 설정돼 있으나 기존 대비 사업비가 약 2배 증가하고, 지원 경쟁률이 감소한 상황에서 어떻게 사업 목표를 이룰 지, 월등한 성과목표 달성을 이룰 지 논리·근거가 부족하다는 설명이다.

세부활동 구성은 사업 목표 측면에서 효과성·적합성이 부족하고, 신설 내역사업에 대한 운영방안이 충분하지 않으며, 기초연구 임상실용화 성과 창출이 미흡했던 근본 원인 분석의 한계, 중복 가능성이 높은 관계부처와의 사전협의 부족, 중개연구지원센터 인력 구성·운영방안의 적절성 부족 등이 지적됐다. 

또한 해당 사업의 다양한 산출물별 특성을 고려한 예산/기간 등 면밀한 설정 부족, 경제적 타당성 미확보, 과학기술적·경제적·타당성 모두 '미시행'에 관한 선호도가 높은 점 등도 함께 지적돼 사업 추진이 적절하지 않다는 결과가 도출됐다고 밝혔다.

예타 결과 경제적 타당성(B/C)은 0.11(보수적 시나리오에서는 0.02), 종합평가(AHP)는 0.316으로 나왔다.


특히 산업계와 관련해서는, 해당 사업이 바이오마커, 신약, 의료기기, 의료기술에 대한 지원을 포함하면서도 기획위원회 구성 중 의공학자가 전무하고, 임상실용화 촉진에 직접 기여할 산업계 참여가 미흡하며, 사업기획 과정에서도 관련 전문가로부터 충분한 의견수렴을 진행했다고 보기 어렵다고 평가됐다.

KISTEP은 중개연구가 국가 보건의료 분야 연구개발 역량강화와 이를 통한 국민 건강증진에 기여한다는 차원에서는 필요하다"고 전제하면서도 "이를 위한 대규모 장기 국가연구개발사업 추진의 적절성을 확보하기 위해서는 기획부터 포괄적 의견수렴을 거쳐 사업목표/세부활동/추진전략이 기초연구 임상실용화 성과를 실질적으로 개선하기 위한 효과적 방향으로 재설계돼야 한다"고 제언했다.

선행사업에서 기초연구 임상실용화 성과 창출이 미흡했던 근본 원인에 대한 면밀한 분석으로 저조했던 중개연구 성과를 실질적으로 개선할 실효성 있는 전략 마련이 필요하다는 설명이다.

또 사업 기획 과정에서 미흡했던 산업계, 의료기기 분야 전문가로부터 의견 수렴 및 수요조사를 실시하고, 지원하려는 다양한 산출물(바이오마커, 신약, 의료기기, 의료기술)별 특성을 고려해 사업 기획 시 각각 특성을 반영해 보건의료 R&D에서 이뤄지는 중개연구 전 범위의 포괄성을 확보하려는 노력이 필요하다고 덧붙였다.

효율적 연계를 위해 연관 부처와 사전 협의를 이루고, 중개연구지원센터의 기능과 성과달성 가능성을 종합적으로 평가해, 관계자가 충분한 책임성·전문성을 갖고 중개연구에 실제로 도움을 주기 위한 운영방안을 마련해야 한다는 점도 당부했다.

아울러 RA 위원회를 통한 질환별 미충족 의료수요 발굴 방식에 대한 재검토가 필요하며, 특히 발굴 방식에 있어 형평성·공정성을 확보하고 첨단기술/질병 발생 트렌드 변화에 효과적으로 대응하기 위한 추진체계 마련이 필요하다고 언급했다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

Solution Med Story
한풍제약 - 경옥고
lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

"한국,생명과학 선도국가...기술·노하우 전세계 기여”

게이츠재단 오스왈드 이사 "라이트펀드 프로젝트 ...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

약창춘추(藥窓春秋) 2

약창춘추(藥窓春秋) 2

심창구 서울대 명예교수(전 식약청장)가 약업신문에 10...

팜플러스 더보기