"임상시험 부정적 인식 사라져야 신약개발도 활성화"

김정미 임상제도과장, 안전관리체계 구축으로 치료 기회 확대

기사입력 2019-12-05 06:00     최종수정 2019-12-05 06:02 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 

"외국의 경우 임상시험 참여를 신약개발을 위한 자원봉사로 인식하고 있는 경우가 많은데 우리나라는 임상시험 참여를 실험대상자라는 부정적 인식을 갖고 있다. 임상시험 자체에 대한 부정적 인식이 해소되어야 신약개발도 활성화될 수 있다"

 

식품의약품안전처는 지난 8월 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 수립한 바 있다.

식약처에서 임상관련 정책 업무를 주도적으로 입안하고 정책을 실행하고 있는 의사출신 김정미 임상제도과장<사진>은 최근 출입기자단과 기자간담회를 가진 자리에서 '임상시험 발전 5개년 종합계획' 과 관련한 입장을 설명했다.

김정미 과장은  '임상시험 발전 5개년 종합계획'의 3대 추진과제는 △임상시험 안전관리 체계 확립 △임상시험 국제경쟁력 강화 △환자치료 기회 확대 및 소통체계 구축이라고 설명하고, 임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자중심 신약개발 강국을 실현하도록 하는게 종합계획안 마련의 취지라고 강조했다.

김정미 과장은 "외국의 경우 임상은 '자원봉사'와 비슷하게 받아들이고 있다. 돈을 벌 목적으로 임상에 참여하는 이도 있지만 다수는 자원봉사에 치료기회를 추가로 얻는다는 개념으로 임상을 인식하고 있다"며 "하지만 우리나라는 임상시험에 대한 부정적 인식이 깔려 있다. 임상이 필요하다는 공감대가 형성돼야 신약개발의 중요성이 커지고, 임상이 산업을 발전할 수 있는 토대가 마련될 수 있다"고 말했다.

또 김정미 과장은 "신약이 개발돼야 하기 때문에 임상은 필수적 요소이고 이를 위한 전문성과 안전성 강화는 필수적인 조건이다"며 "신약개발 토대를 만들고, 임상은 안전에 우려가 없도록 관리하도록 먼전을 기하겠다"고 말했다.

임상시험 국제경쟁력과 관련해 김정미 과장은 "후기 임상보다 초기 임상이 활성화되어야 임상시험 국제경쟁력이 강화되고, 신약개발 능력이 업그레이드 될 수 있다"며 "식약처도 초기임상 혁신심사팀을 만들어서 임상, 약리, 품질, 통계 방면의 통합심사를 하는 등 의약품 안전성이나 유효성을 검토하는 전문성을 강화하는데 최선을 다하겠다"고 말했다.

김정미 과장은 소통의 중요성을 강조했다.

임상시험에 대한 부정적 인식을 해소하기 위해 환자단체와 소통하는 한편, 임상시험재단, 시험기관에있는 임상시험 심사협의체 등 윤리적 토대가 될 수 있는 기관과 함께 소통 채널을 확보하도록 하겠다는 것이다.

끝으로 김정미 과장은 "최근의 신약개발 경향이 희귀질환제 개발로 변화되면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세에 있다"며 "안전과 신뢰가 확보된 임상시험 관리체계를 구축해 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하고, 신약 개발 강국으로 도약하는 기틀을 마련하겠다"고 강조했다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 굿모닝에스
한풍제약 - 경옥고
한화제약 - 에키나포스
Solution Med Story
lactodios

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

"세계 최초 ‘5가 백신 마이크로니들 시스템’ 개발 착수"

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Brand Cosmetics of KOREA 2019

Brand Cosmetics of KOREA 2019

"2019브랜드북" 대한민국 화장품이 K-코스메틱의 이...

팜플러스 더보기