<2019 결산>'첨단재생바이오법' 3년만에 제정 결실

내년 8월 28일 시행…"안전성 전제로 산업발전 위한 제도개선 필요"

기사입력 2019-12-16 06:00     최종수정 2019-12-16 07:09 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

'첨단재생·첨단바이오의약품법'이 3년간 다사다난한 논의를 거쳐 올해 결실을 맺었다.

국회는 8월 2일 본회의에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단재생바이오법)'을 의결했다. 해당 제정법은 내년 8월 28일부터 시행된다.

첨단재생바이오법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원을 위해 필요한 사항을 규정하는 내용을 골자로 한다.

이에 첨단재생의료, 인체세포등, 첨단재생의료 임상연구, 연구대상자, 첨단바이오의약품을 정의하고, 정부는 5년마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 수립해야 하며, 기본계획에 따라 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획을 수립·시행해야 한다.

또한 식약처장은 첨단바이오의약품 허가·심사의 신속처리 대상을 지정할 수 있고, 지정된 첨단바이오의약품에 대해서 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 할 수 있도록 한다.

첨단재생바이오법은 2016년 첨단재생의료에 관한 법률안이 발의된 이후 2017년 첨단바이오의약품에 관한 법률안과 통합돼 2년간 본격적으로 논의가 진행됐었다.

통합법안으로써 처음 상정된 2018년 9월 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(법안소위)에서는 공청회를 비롯해 기본적 검토가 전제돼야 한다며 논의가 미뤄졌으며, 준비과정을 거쳐 12월 전문가를 포함한 공청회에서 의견을 수렴했다.

이 과정에서 첨단재생의료와 첨단바이오의약품을 분리하는 안이 제시될 정도로 치열한 논쟁이 이뤄졌으나, 3월 법안소위에서 내용이 정리돼 본회의 상정안에 가장 가까운 수정법안으로 의결돼 복지위 전체회의를 통과했다.

이렇게 올해 상반기중 무난한 국회 통과가 기대됐으나, 뜻하지 않게 4월 법제사법위원회(법사위)에서 '인보사 사태'를 이유로 반대가 나오자 법사위 산하 제2소위원회로 회부키로 해 지연됐으며, 환자안전 내용을 강화해 2소위를 통과한 7월에도 국회 당쟁으로 법사위가 파행돼 전체회의 통과가 지연됐다.

이후 7월 말 법사위를 무난하게 넘겨 8월 2일 본회의 통과로 첨단재생바이오법이 제정됐다.

산업계는 유전자치료제·줄기세포치료제 등 첨단바이오산업 R&D 산업화가 글로벌 스탠다드에 맞는 규제 아래서 예측가능하게 개발할 수 있게 됐다고 의미를 밝혔다.

이에 대해 제약바이오업계 관계자는 "늦은 통과이지만, 여태까지 명확한 기준이 없어 불안전성을 가졌던 첨단재생·바이오의약품들에 대한 기준을 분명히 하고, 환자 안전에 대해 명시한 만큼 필요한 법 제정이었다"라고 평가했다.

이어 "이번 법안은 IRB(임상시험심사위원회)와 환자안전에 대한 부분이 주요 내용으로 신약으로 가기 전 임상과정에 관한 부분을 규정한 법안"이라며 "지금 당장은 아니더라도 안전성이 담보된 가운데 산업발전을 위한 추가적인 법·제도 개선이 함께 이뤄져야할 것"이라고 덧붙였다.

한국제약바이오협회도 법이 제정된 2일 성명서를 통해 "첨단재생바이오법 통과를 크게 환영한다"라며 "이번 법 제정을 통해 바이오의약품을 보다 체계적으로 관리하고, 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원할 수 있을 것"이라고 평가했다.

이어 "이번 법은 살아있는 세포·단백질·유전자 등을 원료로 만들어야 하는 첨단바이오의약품의 특수성을 반영, 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 체계적인 대응이 가능토록 했다"며 "법안 제정을 계기로 제약바이오산업계는 보다 우수한 품질의 바이오의약품 생산에 힘써 국민건강증진에 기여하겠다"고 밝혔다.
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