구충제 '알벤다졸' 성분제제', 임부투여시 태아손상 우려

식약처, 52품목 허가사항 변경 지시 …임부복용시 피임 권장

기사입력 2020-02-17 06:00     최종수정 2020-02-17 06:02 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

구충제인 '알벤다졸' 성분제제에 대한 동물생식 연구에서 임부에게 투여했을 경우 태아 손상을 유발할 수 있다는 결과가 나타나 허가제품에 대해 임신가능성이 있는 여성은 복용시 피임이 권장된다.

식품의약품안전처는 구충제인 '알벤다졸' 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 48개사 52품목에 대해 3월 2일자로 허가사항 변경지시를 내렸다고 밝혔다.

식약처는 허가사항중 복용시 주의사항에 '미국 식품의약품청에 따르면 동물 생식 연구 결과 이 약은 임부가 투여하였을 때 태아 손상을 유발할 수 있다. 랫트와 토끼에서 기관 형성 기간 동안 투여 시(전체 신체 표면적에 대하여 정량화된 사람 권장 용량의 약 0.1–0.6 배를 경구 투여) 배아 독성 및 골격 변이가 보고되었다. 태아의 잠재적 위험을 고려하여 임신가능성이 있는 여성은 이 약의 투여기간 동안 및 마지막 투여 이후 3일 까지 효과적인 피임 방법을 사용한다'는 내용을 신설하도록 했다.


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