식약처, 제네릭의약품 경쟁력 강화 방안 6월 최종 예고

실제 생동 제약사명 표시, 생동 품질평가 공개 등 과제 제시

기사입력 2020-06-01 14:22     최종수정 2020-06-01 14:28 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처는 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체’ 주요 논의과제를 공개하고, 6월까지 최종방안을 도출할 방침이다.
 
1일 식약처에 따르면 민관협의체는 우선 생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개를 강화할 예정이다. 

제네릭의약품 중에서 생물학적동등성(이하 생동) 시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁‧제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진한다는 설명이다.

또, 식약처는 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭의약품에 대해 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려중이다. '제네릭의약품 동일제조소 묶음정보'란 제네릭의약품에 대해 생동시험을 실시하고 직접 제조하는 품목과, 이 품목에 위탁제조를 통해 품목허가를 받은 제품들을 하나로 묶어 정리한 정보를 말한다.

이와 함께 협의체는 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개할 예정이다. 이를 위해 제네릭의약품 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높여나간다는 계획이다.

품질평가 지표는 생동시험 결과에서 오리지널의약품(대조약)에 대한 제네릭의약품(시험약)의 비(1에 가까울수록 동일함을 의미), 제네릭의약품 시판 후 부작용 발생빈도, 시판 후 실제사용 단계 효과 분석 등이다.

아울러 전체 공정을 위탁해 제조하는 제네릭의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁 간 책임관계를 명확히 할 방침이다.

성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축도 추진된다.
식약처는 국내 제네릭의약품 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화 하고, 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 계획이다.

식약처는 " 이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고 해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련하고 발표할 계획"이라고 밝혔다.  
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한화제약 - 에키나포스
블랙모어스 - 피쉬 오일
lactodios
한풍제약 - 경옥고
Solution Med Story
한풍제약 - 굿모닝에스

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

“초고농도 유산균 사균체,가장 올바른 프로바이오틱스 선택 기준”

큐옴바이오 김완재 대표 “과도한 생균경쟁 유산균...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

생약이 가지고 있는 성분의 약리작용을 근거로 방제를 ...

팜플러스 더보기