"의료기기 산업, 국산화·혁신의료기기 육성이 숙제"

우수한 임상데이터 확보 중요…일련번호·부작용피해보상 등도

기사입력 2020-07-31 06:00     최종수정 2020-07-31 08:07 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

코로나19를 계기로 우리나라 우수 진단검사방법이 주목받고, 관련 지원법이 제정 받는 등 육성을 위한 기반이 마련되고 있다.

이러한 과정에서 적절한 지원 정책을 토대로, 의료기기 산업의 국산화와 혁신의료기기 육성 등이 향후 과제로 제시됐다.

국회입법조사처는 지난 29일 이슈와 논점 '의료기기 산업·정책 현황과 향후 과제(김은진 입법조사관)'을 통해 이같이 밝혔다.

2018년 우리나라 의료기기 시장 규모는 6조8,179억원 규모로 2017년 6조1,978억원 대비
10.0% 증가했으며, 2014년부터 2018년까지 연평균 8.0%의 성장세를 지속해왔다.

2018년 세계의료기기 시장규모는 2017년 대비 8.2% 증가한 약 3,899억달러(한화 약 466조원)이며, 그 중 우리나라의 시장 규모는 세계9위(67억 달러)로 세계의료기기 시장의 1.7%
를 차지하는 것으로 나타났다.

특히 신종 감염병 발생 증가로 질병에 대한 신속한 진단이 필요해지면서 체외진단기기 산업도 꾸준히 성장해 2015년 기준 5억7,400만달러의 국내 시장 규모가 2025년에는 약 7억 6,200만 달러로 증가할 것으로 예상되고 있다.

올해 5월 '의료기기산업법'과 '체외진단의료기기법'의 시행과 함께 정부는 범부처(과기부・산업부・복지부・식약처) 의료기기 전주기 연구개발사업을 추진하는 등 지원을 강화하고 있다. 

우리나라 의료기기산업을 생산액 규모별로 살펴보면 2018년 기준 생산액이 10억원 미만인 업체가 2,738개로 전체 제조업체의 79.9%를 차지했다. 그러나 이들의 생산액은 3,856억원으로 전체 생산액의 5.9% 수준으로 나타났다.

이에 대해 입법조사처는 "다품종 소량생산이라는 의료기기산업의 특성을 반영하는 것"이라며 "저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하고, 고가의 첨단 제품은 소수의 대기업 및 외국계 기업이 주도하는 경향이 있다"고 설명했다.

2018년 기준 의료기기 수입점유율은 62.8%로 수입 의존도가 높은 편이다. 또한 국산 의료기기의 원자재 및 주요 부품의 해외 의존도가 높아 코로나19에 따른 의료기기의 국제적 공급망 중단은 국내 의료기기의 부족을 초래할 우려가 있다는 지적이다.

국내 의료기기 시장은 외국계 기업 제품이 국내 시장을 선점한 상태이다. 의료기관 종별 국산・외산 의료기기 보유 및 사용현황을 보면, 상급 병원으로 갈수록 국산 의료기기의 비중이 낮은 것을 확인할 수 있다.

병원의 국산・외산 의료기기의 비율은 각각 54.0:46.0, 종합병원은 19.9:80.1, 상급종합병원은 8.2:91.8로 상급 기관으로 갈수록 외산 의료기기의 비율이 절대적으로 높았다. 이는 제품의 성능부족(28.0%), 브랜드 신뢰도 부족(20.0%), 임상 검증 자료 부족(15.5%) 등이 원인인 것으로 나타났다.

입법조사처는 의료기기 산업 환경의 변화도 짚었다.

최근 의료기기산업은 4차 산업혁명을 바탕으로한 첨단 기술 기반으로 발전하고 있다. 이와 함께 코로나19의 세계적 유행, 인구 고령화, 만성질환자의 증가 등에 따라 글로벌 헬스케어의 방향이 질병 치료에서 질병에 대한 신속한 진단 및 예방・모니터링으로 변화하면서 의료기기 산업의 시장 규모와 성장 가능성도 커지고 있다.

식품의약품안전평가원의 '2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서'는 정보통신기술(ICT), 로봇기술(RT), 생명공학기술(BT) 등 첨단 기술 융합 기반의 미래 융복합 혁신 의료기기를 소개하고 있다. 이들 혁신 의료기기는 기존 의료기기와의 융합 등으로 의료기기 안전성 예측이 더욱 어려워질 수 있고, 의료기기로 대체 가능한 분야가 나타나는 등 새로운 안전관리 영역을 생성할 것으로 보여진다.

이를 근거로 입법조사처는 국내 의료기기 산업의 향후 방향을 언급했는데, 크게는 국산화 노력과 혁신의료기기, 안전성을 위한 제도정비 3가지 였다.

입법조사처는 "의료기기 산업은 다품종 소량 생산, 중소기업 위주로 구성돼 있다는 특성 상 다양한 임상근거 축적, 소규모 시장을 극복하기 위한 수출 방안, 각종 규제 등에 취약할 수 있기 때문에 이에 대한 지원 정책이 필요하다"고 전제했다.

또한 "국산 의료기기의 사용을 촉진하기 위해서는 연구・개발단계에서의 임상조언 체계를 마련하고, 안전성・유효성 측면에서 우수한 임상데이터를 확보하는 것이 중요하다"며 적극
적인 사후관리와 홍보를 통해 국산 의료기기의 인지도를 높이는 노력 또한 병행할 필요가 있다"고 제언했다.

혁신의료기기와 관련해서는 현재 정부에서 추진중인 지원사업을 소개했다.

지난 5월 13일 출범한 범부처 전주기 의료기기연구개발사업단은 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발, 4차 산업혁명 및 미래의료환경 선도, 의료공공복지 구현 및 사회문제 해결, 의료기기 사업화 역량 강화 등 총 4가지 내역사업을 수행할 예정이다.

특히 코로나 19와 관련하여 감염병 대응을 위한 인공호흡기, 심폐순환보조장치 핵심부품 기술개발, 호흡기 질환 체외진단기기 개발 등도 선제적으로 추진할 것으로 알려져 있다.

입법조사처는 "이와 함께 지난 5월 시행된 '의료기기산업법'을 통해 혁신적이고 획기적 기술을 가진 기업이 첨단기술이 결합된 의료기기를 개발하고 실제 의료현장에서의 사용이 확대될 수 있도록 지원을 강화해야 한다"며 "또한 일회성, 단발성 행사로 실시됐던 기존 국내 의료기기 분야 파트너링십을 확대해 의료기기 산업의 확장을 위해 오픈이노베이션 체계 도입을 고려할 필요가 있다"고 말했다.

안전성 이슈와 관련해서는 충분한 정보제공과 부작용 피해보상 법·제도 마련을 제언했다.

입법조사처는 "현재 출고부터 의료기관까지만 추적할 수 있었던 의료기기 추적관리 범위가 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 확대됐고, 의료기기의 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템이 올해 11월 구축 예정"이라며 "사용 환자 추적이 가능하고 부작용으로 인한 피해를 줄일 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

또한 "인체이식 의료기기는 종류가 다양하고 사용이 급증하고 있는 만큼, 향후 기기 결함이
나 부작용 등에 대한 자료 수집과 추적 관리를 위해 의료기기의 일련번호 등 정보를 환자에게 충분히 제공할 필요가 있다"며 "의료기기 산업규모의 증가와 함께 이상사례 보고건수도 지속적으로 증가하기 때문에 부작용 피해 보상 내용의 법・제도 마련이 필요하다"고 피력했다.
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