뉴노멀 의약품 등 안전기술 진흥 계획…‘맞춤형’ 개발 중요

개인 맞춤형 기기 트렌드 따라 개발 및 사용 안전성 확보 위한 노력 제기

기사입력 2020-09-16 06:00     최종수정 2020-09-16 06:23 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

뉴 노멀(New-Normal) 시대, 식·의약품 안전기술 진흥 계획으로 ‘맞춤형’ 개발을 이끌어 낼 수 있어야 한다는 의견이 제시됐다.

15일 온라인으로 개최된 ‘식품·의약품 등 안전기술 R&D 중장기 추진방향’ 포럼에서는 전문가들이 모여 4차산업 혁명과 공중보건 위기 속 식·의약품 기술의 발전 방향에 관해 논의했다.

'식품의약품 등의 안전기술 진흥법'은 식품·의약품 등의 안전기술 발전기반을 조성하고 체계적인 진흥 방안을 마련하며 연구개발사업을 효율적으로 추진함으로써 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위하는데 이바지함을 목적으로 한다. 이는 2015년 처음 제정 시행됐으며 5년 단위의 중장기 계획을 수립한다.

식품의약품안전처(이하 식악처)는 제1차 중장기 계획 수립 시 식의약품안전사전예방적 체계 및 인허가 신속지원 체계 구축과 안전기술 수준 세계 최고(미국100%) 대비 84% 수준확보(의료분야 77.9% → 83%, 식품 안전성 평가 향상기술 79.2% → 84%)를 목표로 한 바 있다.

식품의약품안전처 강주혜 과장▲ 식품의약품안전처 강주혜 과장
식품의약품안전처 강주혜 과장은 ‘제2차 식품‧의약품 등 안전기술 진흥 기본계획’을 주제로 “식약처가 제1차 중장기 계획을 수립할 당시 목표는 ‘온 국민이 안심하는 식품의약품 기술을 확보해보자였다”며 “2차 계획으로는 국민이 안심을 체감할 수 있는 기술을 개발하고  선제적인 글로벌 기술을 확보해보겠다는 취지를 담고 있다”고 설명했다.

그에 따르면 최근 인공지능(AI), 빅데이터의 등장 뿐 아니라 비대면, 언택트(untact) 등 환경 또한 변화가 가속화되고 있다. 모바일·웨어러블 등의 이전에 없던 새로운 의약품·의료기기들이 등장하면서 생각지 못한 제품 분류군도 나타났다.

강 과장은 “이러한 변화에 맞춰 우리나라에서도 과학기술로 행복한 국민을 만들어보자는 계획으로 관련 법안 40여개를 추진 중”이라며 “이와 관련 안전기술 개발을 위한 4가지 개발 방향과 12가지의 핵심영역을 갖고 혁신 기술을 촉진하고자 한다”고 언급했다.

우선 개발 방향은 경제·사회환경 변화 선제 대응 위한 안전기술 신속 확보와 혁신기술 활용으로 기술역량을 지속적으로 고도화함으로써 뉴 노멀시대 규제과학 선진화를 이루고자 한다. 

또한 △취약계층대상, 시판 후 안전관리 등 촘촘한 안전관리 지원으로 사람중심의 안전망을 고도화하고 △산업계의 신기술·신제품 안전기술 지원으로 혁신성장 촉진하며 △민간 협력, 자원 공유, 인력양성 등 R&D 기반을 강화해 규제과학 연구혁신 생태계를 조성할 계획이다.

강 과장은 “식약처는 안전기술 규제 정착과 더불어 민간기업이 필요로 하는 데이터와 평가기술을 공유함으로써 데이터의 재생산, 가치창출을 도모할 것”이라며 “큰 규모의 R&D일수록  기획 초반부터 식약처가 함께해 성공 기회를 높일 계획이다”고 말했다.

덧붙여 “식약처는 무엇보다 규제를 강화함으로써 오는 결과가 개발의 걸림돌이 아닌 디딤돌이 되도록 노력하겠다”고 강조했다.


한편, 전문가들은 이번 중장기 계획의 취지에 공감하면서도 ‘맞춤’이라는 키워드가 포함돼야 한다며 입을 모았다.

광주과학기술원 김재관 교수는 “최근 개인 맞춤형, 소비자 능동형이라는 말이 자주 언급되고 있다”며 “이는 어린이, 노약자에 특성화 된 의료기기 개발 뿐 아니라 개인별 의료기기, 웨어러블 등으로 지속적 생체신호를 통한 자가 건강정보 관리가 대두되는 시점이다. 식약처 역시 이 같은 개발이 ‘안전성’을 갖출 수 있도록 지원하고 이끌어가야 한다”고 설명했다.

서울대학교 이승환 교수도 “안전성 높은 약물을 개발하는 것은 당연하고 이제는 개인별로 다를 수 있다는 점을 고려해 맞춤형 안전성 확보를 이끌어 내야 한다”며 “이를 위한 연구 및 개발된 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 기술 규제가 필요하다”고 제시했다.

더불어 “대부분의 새로운 기술 데이터가 식약처로 모이기 때문에 식약처는 이를 종합하고 분석 해 다른 의약품이나 맞춤치료에 사용할 수 있도록 데이터 연구 개발 사업을 진행해야 한다"고 말했다.

또 "맞춤치료에 관한 규제가 실제 임상에 맞게 사용될 수 있도록 독려하고 ‘빅브라더’가 되지 않도록 규제에 대한 유연성을 확보하는 것이 매우 중요할 것"이라고 강조했다.
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