식약처 급하게 내준 3상 조건부허가, 생산실적 ‘0’ ?

32개 중 8개가 생산실적 0, 또한 국산신약은 단 3개뿐(9.4%)

기사입력 2020-10-13 09:20     최종수정 2020-10-14 04:40 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

조사 결과, 식약처가 내준 3상 조건부허가 의약품 중 실제로 생산실적을 보인 약물은 거의 없는 것으로 나타났다.

최근 다시 논란인 된 3상 조건부허가는 생명을 위협하는 질병,현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도임. 식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 허가를 말한다.

국회 전문기자협의회 제공▲ 국회 전문기자협의회 제공
국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)이 제출한 자료에 따르면, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 최근 5년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과, 총 34건 중 2건을 제외한 32건(94.1%)이 허가됐다.

또한, 2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 32개였으며, 이 중 8개(25%)가 현재시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다. 
3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황▲ 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황

세부적으로 허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 1개 의약품, 2020년도 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 5개, 또한 생산이 전혀 없었고 자진취소를 해버린 제품으로는 총 2개로 나타났다.

무엇보다 국산신약 개발을 독려하기 위해 신속심사제도를 마련했지만, 조건부 품목 32개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐(9.4%)인 것으로 확인됐다.

2015년 이후 3상 조건부 허가 의약품목 및 생산현황▲ 2015년 이후 3상 조건부 허가 의약품목 및 생산현황

백 의원은 이에 대한 대안으로 "현재 3상 조건부 관련 가이드라인 있지만 이런 논란이 지속해서 일어나기 때문에 상위법령 개정 필요하다"며 "임상시험 관련 허가조건 부관 의약품의 관리 업무 관련 상세 관리방안 개정을 통해 근본적 문제점 해결이 필요하다"고 지적했다.

특히 "조건부 대상을 명확히 하고, 허가 후 조건이행력을 확보하기 위한 조건부 허가에 대한 명확한 법적 근거 마련이 필요하다"며 "허가신청 단계서부터 조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확화하고 조건이행 시 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계(정기보고) 확립이 마련돼야 한다"고 강조했다. 
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