논란의 '백색입자' 백신…"효과‧안전 영향 없다"

식약처, 특성분석·항원함량시험·동물시험 등 백색입자 결과 발표

기사입력 2020-10-27 13:32     최종수정 2020-10-27 13:56 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

논란이 되고 있는 독감 백신의 백색입자 검사 결과, 안전성과 유효성에 큰 영향이 없다는 결론이 도출됐다.

식품의약품안전처는 27일 E-브리핑을 통해 백색입자가 발견되어 회수조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대해 관련 시험을 실시한 결과를 공개했다.

그 결과 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었고 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다고 밝혔다.

백색입자 특성 분석
식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다.

단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다.

독감백신 효과 분석
백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대하여 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합하여 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다. 

참고로, 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다.

독감백신 안전성 분석
백색 입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시했다.

백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다.

식약처는 독감백신 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했으며, 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다.

식약처는 “이번 독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다”며, “보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련해 국민여러분께 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 이번 원인이 무엇인가에 대한 질문에 식약처는 "원인에 대한 실험을 계속 진행하고 있다. 지금까지 전문가회의 또 문헌조사 등을 통해 백색입자의 생성에 어떤 영향을 미치는 여러 가지 조건들을 알아보고 있고 아직까지는 명쾌하게 어떤 직접적인 원인에 대해서는 아직 밝혀진 바가 없다"고 설명했다.

이어 "이에 대해선 계속해서 추적하고 실험해 결과가 나오는 대로 국민께 꼭 보고하겠다"고 말했다.

아울러 식약처는 해당 백신 및 자체적으로 회수한 백신에 대한 향후 방침으로 "회수한 제품에 대해 완료 보고를 해당 회사로부터 받을 예정이며 회수 완료를 검증해 완전히 종결됐다고 승인을 내면 폐기 절차를 밟게 될 것"이라고 언급했다.
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