원료혈장 유효기간 4년으로 연장…생물학적 기준 개정

혈소판 시험기준 완화 등 혈액제제 안정적 수급 지원

기사입력 2021-01-12 11:08     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 생물학적제제 기준 및 시험방법 개정안을 12일 행정예고했다.

식약처는 이번 행정예고에 대해 3월 12일까지 의견을 받는다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간 연장 ▲성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 기준 완화 등이다.

먼저 알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장한다.

다만, 혈액응고인자에 사용되는 원료혈장의 경우는 역가(유효성분함량)가 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외했다.

또한 성분 채혈 혈소판제제의 ‘혈소판 수’ 시험기준을 현행 3×1011개/단위(Unit)에서 2×1011개/단위(Unit)로 완화해 의료기관에서 수혈이 필요한 환자 상태(연령, 체중, 치료목표)에 따라 유연하게 사용할 수 있도록 할 계획이다.

더불어 소아 등의 경우 혈소판 수가 일부 적더라도 수혈이 가능하다(전문가 자문의견).

이 외에도 무균시험 시 수혈용에 한해 ALT 검사에서 부적합 판정을 받은 제제를 무균시험용 검체로 사용할 수 있도록 한다. 또 신증후출혈열백신 단백질함량시헙법 1법을 2법으로 개정할 예정이다.

식약처는 앞으로도 국민이 안전한 혈액제제 등을 사용할 수 있도록 품질관리 수준을 높이고 원활한 공급을 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다고 전했다.
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