티쎈트릭, 목표 생존기간 도달 실패했지만 EMA 승인 ‘눈 앞’

‘PD-L1 발현 관계없이 모든 환자군’서 생존기간 개선된 점 들어 긍정적 평가 받아

기사입력 2017-08-10 06:20     최종수정 2017-08-10 06:48 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

로슈의 면역항암제 티쎈트릭▲ 로슈의 면역항암제 티쎈트릭

세계 신약 개발 시장에서 승기를 잡을 수 있는 분야는 아마도 ‘항암제’일 것이다. 과거 개발됐던 항암제는 종양 세포를 직접 타겟으로 했지만, 최근 항암제 개발 동향을 살펴보면 환자 스스로의 면역력을 증가시켜 종양 세포를 박멸하는 ‘면역항암제’가 주를 이루고 있다.

특히 항 PD-1, PD-L1 계열의 항암제인 ‘옵디보(성분명: 니볼루맙)’와  ‘키트루다(성분명: 팸브롤리주맙)’가 지난 2015년 출시된 데 이어 2017년 1월에는 ‘티센트릭(성분명: 아테졸리주맙)’이 시장에 뛰어들며 삼파전의 구도를 형성중이다.

이 세 약품의 임상 성적 중 주목할 만한 결과가 있다. 그 주인공은 티쎈트릭의 무작위 3상 임상인 ‘IMvigor211’이다.

한국로슈에 따르면 티쎈트릭은 OAK 3상을 통해 백금 기반 항암제(도세탁셀)로 선행 치료한 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료제로서 유효성 및 안전성을 확인했다고 밝혔다.

티쎈트릭 투여군의 전체생존기간 중앙값은 13.8개월로 대조군(도세탁셀, 9.6개월) 대비 4.2개월 개선됐다. 티쎈트릭을 투여한 진행성 비소세포폐암 환자들은 PD-L1 발현율에 관계없이 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS) 개선 효과가 확인됐다. 아울러 하위 분석 결과에 따르면 PD-L1 발현율이 적거나 감지되지 않는 환자군에서도 전체생존기간 개선을 보였다.

그러나 IMvigor211 임상에서 티쎈트릭은 애초 목표했던 전체생존기간을 달성하지 못했다.  대조군 대비 전체생존기간이 개선된 것은 맞지만 항암요법을 받은 대조군의 생존기간이 예상보다 늘어나면서 목표 수치에는 도달하지 못한 것이다.

이에 한국로슈는 “IMvigor211의 주요 유효성 평가는 사전에 계획한 계층적 순서에 따라 IC 2/3(종양침윤면역세포의 PD-L1 발현이 5% 이상)인 환자군에서 대조군(화학요법) 대비 티쎈트릭 투여군의 전체생존기간 개선을 목표로 했으나 이를 입증하지 못했다”고 전했다.

하지만 PD-L1 발현과 관계없이 모든 임상 등록 환자군(ITT군)에서 전체생존기간과 반응지속기간(DOR)이 대조군 대비 수치가 향상되었다는 점을 들어 긍정적인 결과로 평가했다.

이 같은 긍정적 분석 결과 덕분일까. 로슈는 최근 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)에서 티쎈트릭이 이전에 화학요법으로 치료 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독 요법으로 적용할 수 있다는 ‘긍정적 의견’을 전달받았다고 발표했다.

또한 CHMP는 이전에 백금 기반 화학요법으로 치료 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자를 위한 단독 요법으로 티쎈트릭을 긍정적으로 권고했다.

해당 의견은 요로상피암 환자를 대상으로 진행된 IMvigor211 연구와 단일군 2상 임상시험 IMvigor210 코호트 1, 2 결과를 기반으로 했다. CHMP의 권고 의견에 따라 유럽연합 집행위원회는 곧 티쎈트릭 허가 관련 결정 내용을 발표할 것으로 예상되고 있다.

로슈의 의학부 최고 책임자 및 글로벌 제품 개발부 대표인 산드라 호닝 박사는 “CHMP에서 티쎈트릭을 긍정적으로 권고했다는 사실은 진행성 폐암 및 방광암 환자들에게 기쁜 소식이 될 것 같다”라며 “CHMP가 장기 반응 등 티쎈트릭의 주요 임상 데이터를 전반적으로 고려했다는 점 또한 고무적”이라고 전했다.

지난해 FDA의 신속 심사승인 이후 거침없던 티쎈트릭의 행보가 어디까지 이어질지 주목할 만하다.
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