다국적제약사 수입의약품 품질관리 부실 '심각'

시험기준 일탈·용출시험 부적합·유통제품서 공병 발생 등 발생

기사입력 2017-11-08 12:20     최종수정 2017-11-15 18:09 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

다국적제약사들의 수입해 판매하는 의약품의 관리가 부실한 것으로 지적되고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 다국적 제약사들이 수입해 판매하는 의약품중 품질상의 문제로 인해 수입 및 판매업무 정지 행정처분을 받는 사례가 늘어나고 있다.

바이엘코리아는 최근 대표품목인 '바이엘아스피린 500mg'이 안전성 시험 기준에서 일탈됐음에도 불구하고 제품을 수입해 판매하다 적발돼 수입업무정지 1개월에 해당된 과징금으로 부과받는 수모를 당했다.

또 바이엘코리아는 '라바록사반정 등에 대한 임상시험 과정중 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 사항을 변경하고 표시기재 사항에 기재하다 적발돼 지난 110월 16일부터 11월 30일까지 임상시험업무정지 45일의 행정처분을 받았다.

한국메나리니는 '조페닐정 15mg이 용출시험 부적합 판정을 받아 지난 9월 26일부터 12월 25일까지 수입업무정지 3개월의 행정처분을 부과받았다.

한국얀센은 씨베리움캡슐, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정, 토파맥스정100mg 등 5개 품목에 대해  소량포장단위 공급을 이행하지 않아 지난 8월에 1개월의 제조업무정지 행정처분을 받은 바 있다.

한국화이자제약은 시중 유통중인 '자낙스정0.25밀리그램(알프라졸람)'에서 공병이 발생해 8월 7일자로 회수조치되기도 했다.

다국적 제약사들이 수입해 판매하는 의약품의 품질관리 부실 문제가 심각한 상황으로 지적되고 있다.

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