셀트리온 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 유럽 판매허가 승인

상반기 상업화 목표... 유럽 파트너사들과 론칭 준비 완료

기사입력 2018-02-14 09:53     최종수정 2018-02-14 09:54 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

셀트리온은 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명:트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 유럽의약품청은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회( CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받은 바 있다. 허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’와 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다.

셀트리온은 램시마와 트룩시마의 성공적인 유럽 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어 및 기존 해외 파트너사들과 협업해 2월 초 이탈리아 베니스에서 개최된 셀트리온헬스케어 인터내셔널 서밋을 통해 허쥬마의 론칭 준비를 완료했으며, 즉시 유럽 상업화에 돌입하여 시장점유율을 빠르게 높여나간다는 방침이다.

셀트리온에 따르면 램시마(2013년 9월 EMA 허가 승인)는 유럽 론칭 후 4년여간 쌓인 시장경험과 파트너사를 통한 유통망을 기반으로 유럽에서 오리지널의약품(레미케이드) 시장의 49%를 점유하며 견조하게 성장하고 있다.

또, 지난해 상반기 영국을 시작으로 유럽 각국에서 론칭하고 있는 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마(2017년 2월 EMA 허가 승인)도 램시마와 비교해 빠른 속도로 시장 점유율을 높여가고 있다.

셀트리온은 이번 허쥬마의 유럽 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 허쥬마를 판매할 수 있다.

한편 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 약 8조 1,500억 원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 유럽시장 규모는 약 2조 4,500억 원으로 추산된다.

셀트리온은 트룩시마가 항암 바이오시밀러에 대한 의구심을 극복하고 조기에 시장점유율을 확대하고 있어 후발주자인 항암 항체 바이오시밀러인 허쥬마도 비슷한 성장 트랙을 확보해 나갈 것으로 기대하고 있다.  램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 항체 바이오시밀러의 오리지널 제품은 세계 제약 시장에서 약 25조원 규모의 시장을 형성하고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마가 퍼스트무버 바이오시밀러 마케팅으로 유럽에서 안정적으로 시장점유율을 높여가고 있고, 후속주자인 트룩시마가 판매 첫 해부터 급격하게 시장점유율을 높여가고 있어 세 번째 제품인 허쥬마에 대한 현지 의료진의 기대감도 높은 상황"이라며, “바이오시밀러 선도 기업으로 자리매김한 셀트리온 제품의 품질을 바탕으로 항암제 분야에서도 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 시장점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
보령제약 - 용각산쿨/용각산
블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story
한풍제약- 굿모닝에스과립

한국제약산업 100년의 주역

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

더보기

Medi & Drug Review

"나잘스프레이,해수와 유사한 3% 고농도로 안전성 강화"

[Medi & Drug Review] 한독 ‘페스(FESS)’

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

"다양한 경험 토대로 '심야상담약국' 자리잡을 것"

약준모 11호 공공심야약국으로 광주 소재 '소담약국' 지정

더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2018년판 화장품연감

2018년판 화장품연감

책소개뷰티누리(주)(화장품신문)가 국내외 화장품과 뷰...

팜플러스 더보기