셀트리온 트룩시마,미국 FDA 승인 논의 항암제 자문위 개최

자문위 개최로 승인 일정 가시화

기사입력 2018-09-12 10:18     최종수정 2018-09-12 11:18 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 식품의약국( FDA)이 오는 10월 10일(현지시간 기준) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)를 개최하며, 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명: CT-P10)’ 승인 안건에 대해 논의할 예정임을 연방정부 공보를 통해 공개했다고 셀트리온이 12일 밝혔다.

셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라 / 리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.

셀트리온은 올해 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 재제출, 6월 FDA로부터 공식 허가 신청이 받아들여짐에 따라 품목허가 심사 과정을 거쳐왔다.

셀르티온에 따르면 트룩시마 허가 논의가 이뤄질 자문위원회(Advisory Committee)는 FDA 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. 해당 영역의 명망있는 의사∙통계학자∙병리학자∙약리학자 등으로 구성된 자문위원들은 의약품이나 의료기기 허가를 둘러싼 논제에 대해 다양한 의견을 개진함으로써 FDA의 판단을 돕는 역할을 한다. FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마의 판매 허가 여부를 최종 결정하게 된다.

셀트리온은 FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 미국 내 항암제 분야 네트워크를 보유한 글로벌 빅파마 '테바'(TEVA) 를 통해 미국 시장에 안착한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “ 트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 처방되고 있다”며 “ 미국에서도 많은 암환자들에게 합리적 비용의 치료기회를 제공하는, 바이오시밀러의 본질적 가치를 실현하고자 한다”고 말했다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

보령제약 - 용각산쿨/용각산
블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
한풍제약- 굿모닝에스과립

한국제약산업 100년의 주역

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

더보기

Medi & Drug Review

"나잘스프레이,해수와 유사한 3% 고농도로 안전성 강화"

[Medi & Drug Review] 한독 ‘페스(FESS)’

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

“2가지 제형 갖춘 심퍼니, ‘편리’하고 ‘편안’한 약”

“심퍼니SC는 환자가 병원 내방 없이 4주에 한 번...

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

한국제약기업총람 2018년판 발간

한국제약기업총람 2018년판 발간

2018년판 한국제약기업총람은 상장(코스닥/코스피/코넥...

팜플러스 더보기