제2차 특허절벽...제약바이오산업 도약 '절호의 기회'

2020년 전후 블록버스터급 바이오의약품 특허만료..시밀러 성장 가능성 주목

기사입력 2018-09-13 14:16     최종수정 2018-09-13 14:59 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

지난 7월, 미국 식품의약국(FDA)이 친(親)바이오시밀러 환경 조성을 위한 ‘바이오시밀러 액션플랜(Biosimilar Action Plan)’을 발표하면서 바이오시밀러 시장에 대한 기대가 높아지고 있다.

세계 주요국들은 이미 바이오시밀러 산업 촉진을 위한 다양한 법률적·정책적 지원책을 수립·시행 중인 반면, 국내에는 아직 바이오시밀러를 겨냥한 국가적 지원이나 구체적 활성화 방안이 마련되지 않은 상황이다.

이에 한국지식재산연구원(원장 권택민)은 급격히 성장해가는 국내외 바이오시밀러 산업 현황을 살펴보고 국내 관련 기업의 시장 진출 촉진을 위한 제도적 개선 필요성을 확인하고자 '바이오시밀러와 의약품 특허 보호-EU 추가보호증명(SPC) 개정(안)과 시사점' 보고서를 발간했다.  (SPC=의약품 관련 특허권이 존속기간(20년)이 만료된 후 의약품 허가 등을 이유로 실시할 수 없었던 기간에 대해 추가적인 보호권을 부여하는 유럽의 특허권 존속기간 연장제도)

해당 연구 책임자인 김아름 연구원은 “국내 제약산업이 도약하기 위해서는 EU의 의약품 특허권 존속기간 연장, 수출제조면제 등과 같은 정책적 지원책이 필요하며, 이를 위해 현재 운영되고 있는 허가특허연계제도에 대한 심층적 효과분석이나 데이터독점권에 대한 추가적 연구 등이 필요하다”고 설명했다.

특히 이 보고서는 최근 EU가 복제의약품기업, 특히 바이오시밀러 제조사들이 오리지널 의약품 특허만료 이후 즉시 유럽시장에 진출할 수 있는 기회를 마련함으로써, 유럽 바이오시밀러 시장 내에서 높은 점유율을 보유한 우리 기업의 매출 저하로 이어질 가능성에 대해 우려하면서 바이오시밀러가 제약산업 활성화 뿐만 아니라 국가 의료재정 부담 절감이라는 긍정적 효과를 가져올 수 있음을 강조하고 있'다.

권택민 원장(한국지식재산연구원)은 “ 2020년 전후로 블록버스터급 바이오의약품의 특허만료가 예정돼 있다. 다가오는 제2차 특허절벽을 기회로  국내 제약산업이 활성화 될 수 있도록 바이오시밀러 산업이 가진 성장가능성에 주목해야 한다"고 지적했다.

또  “바이오시밀러 산업은 시장진입시기에 따라 그 성패가 명확히 갈리는 분야며, 세계 주요국 또한 이런 특성에 기인해 시장진입 규제를 완화하거나 관련 지원책을 마련하고 있다. 셀트리온 삼성바이오에피스 등 우리 기업이 글로벌 바이오시밀러 시장의 주요 플레이어로서 주목받기 시작한 현 시점에서, 바이오 시장을 활성화할 수 있는 국가적 지원이 필요하다”고 강조했다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
Solution Med Story
보령제약 - 용각산쿨/용각산
블랙모어스 - 피쉬 오일

한국제약산업 100년의 주역

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

더보기

Medi & Drug Review

"나잘스프레이,해수와 유사한 3% 고농도로 안전성 강화"

[Medi & Drug Review] 한독 ‘페스(FESS)’

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

허준영 이사장 “암호화페 SDCOIN,올바르고 안전하게 북한 지원"

“스포츠닥터스는 지구촌 생명 살리는 실천,북한 지원 ...

더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Pharmaceuticals in korea 2018

Pharmaceuticals in korea 2018

한국제약산업 정보 집대성한 영문책자- 외국현지 박람...

팜플러스 더보기