‘한국인에도 효과’…새 데이터 구축하는 폐암 신약들

하위 분석·가교 임상 통해 글로벌 임상 대비 일관된 효과 재입증

기사입력 2018-11-07 06:23     최종수정 2018-11-07 06:43 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

(왼쪽부터)로슈의 알레센자, 아스트라제네카의 타그리소, 오노약품공업-BMS제약의 옵디보▲ (왼쪽부터)로슈의 알레센자, 아스트라제네카의 타그리소, 오노약품공업-BMS제약의 옵디보

글로벌 임상을 통해 나름의 효과를 입증한 폐암 치료제들이 한국인 대상 하위 분석 또는 가교 임상 연구 결과를 발표하며 새 데이터들을 구축해 나가고 있다.

지난 10월 한국로슈는 아시아인 환자들을 대상으로 자사 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 알레센자(성분명: 알렉티닙)의 효과와 안전성을 연구한 ALESIA 임상시험 결과를 발표했다.

ALESIA는 아시아 지역의 환자들을 대상으로 알레센자의 글로벌 3상 ALEX 임상시험 결과 사이의 일관성을 확인하기 위해 진행된 가교임상연구다. 대상은 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 아시아인 환자 187명인데, 이 중 한국 환자가 포함돼 있다.

연구 결과에 따르면, 알레센자는 치료 경험이 없는 아시아인 환자들의 질병 진행 및 사망 위험을 대조군 대비 78% 감소시킨 것으로 나타났다. 이는 알레센자의 글로벌 3상 임상연구인 ALEX 데이터에서 나타난 57%보다 더욱 보강된 수치다.

또한 알레센자는 중추신경계(CNS)에서의 질병 진행 위험도 대조군 대비 86% 낮추는 것으로 나타났으며, 안전성 프로파일은 이전에 진행된 임상시험들과 일관되게 나타났다.

지난 9월에는 한국아스트라제네카가 타그리소(성분명: 오시머티닙)의 리얼월드 임상 ASTRIS 연구에 대한 한국인 환자 대상 하위분석 결과, 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우에도 무진행 생존기간(PFS), 치료 중단에 이르기까지 소요되는 기간 등 타그리소의 치료 효과가 일관되게 나타났다고 밝혔다.

ASTRIS 연구는 이전에 EGFR-TKI 치료경험이 있는 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들에 대한 다국가 리얼월드 연구로, 이번 하위분석에 포함된 국내 비소세포폐암 환자는 총 466명이었다. 분석 대상에는 중추신경계 전이 여부 평가가 가능한 환자 310명이 포함됐다.

분석 결과, 전체 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 12.4개월이었으며, 중추신경계 전이 동반 환자에서는 10.8개월, 중추신경계 전이가 없는 환자에서는 11.0개월로 나타났다. 중추신경계 전이 여부를 확인할 수 없는 환자에서는 무진행 생존기간은 15.1개월이었다.

또한 연구자 평가에 의한 치료 반응률(RR)은 중추신경계 전이가 있는 환자에서 68.0%, 중추신경계 전이가 없는 환자에서 79.6%로 나타나, 중추신경계 전이가 있더라도 타그리소 치료에 반응을 보였다.

한국오노약품공업과 한국BMS제약의 옵디보(성분명: 니볼루맙)는 한국인 비소세포폐암 환자 100명을 대상으로 한 국내 2상 임상시험 ONO-4538-09의 결과를 지난해 7월 발표했다.

임상시험 결과, 옵디보는 기존에 발표된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상의 글로벌 임상시험 CheckMate-017 및 CheckMate-057 결과와 일관된 효능과 안전성을 보인 것으로 나타났다.

편평 비소세포폐암의 경우 옵디보 투여군의 객관적 반응률은 CheckMate-017에서 20%, ONO-4538-09에서 16%였으며 1년 전체생존율은 CheckMate-017에서 42%, ONO-4538-09에서 50%였다.

비편평 비소세포폐암의 경우 옵디보 투여군의 객관적 반응률은 CheckMate-057에서 19%, ONO-4538-09에서 23%였으며 1년 전체생존율은 CheckMate-057에서 51%, ONO-4538-09에서 64%인 것으로 나타났다.

또 ONO-4538-09 임상시험에 참가한 편평 및 비편평 비소세포폐암 환자 모두 옵디보를 투여했을 때 50% 이상이 1년 시점에 생존해 있었다는 것을 확인했다. 옵디보 투여군은 글로벌 임상시험과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며 새롭게 보고된 이상반응은 없었다.
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