코오롱생명과학, 인보사케이주 품목 허가 유지에 '사활'

최악 상황시 바이오 사업 철수 불가피…식약처도 행정처분 수위 고심

기사입력 2019-04-18 06:00     최종수정 2019-04-18 06:13 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주' 사태로 인해 창사이래 최악의 위기상황에 몰렸다.

식품의약품안전처 조사 결과에 따라 '인보사케이주'가 품목허가 취소 행정처분을 받게 되면 회사 존립까지 영향을 미칠 것으로 보여 코오롱생명과학은 '인보사케이주' 품목 허가 유지에 사활을 걸고 있는 상황이다.

코오롱생명과학의 미국법인인 코오롱티슈진은 3월말 미국에서 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주' 임상시험을 진행하는 과정에서 연골세포가 신장세포로 바뀐 것을 확인했다며, 인보사케이주에 대해 자진 판매중단 조치를 취하는 한편, 경위조사를 실시하겠다는 입장을 밝혔다.

당시 코오롱생명과학은 2액의 세포가 연골세포가 아니고 임상단계부터 신장세포였고, 허가 신청과정에서 연골세포로 잘못 기재했다는 입장을 표명했다.

코오롱생명과학은 지난 15일 식약처에 제출한 자료를 통해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과 2액 세포는 신장세포임을 확인했다고 밝혔다.

또 코오롱생명과학은 "신장세포를 연골세포로 이름을 잘못 기재해 허가신청을 했다"는 주장을 되풀이하고 있다. 

식약처는 인보사케이주에 조사를 진행하면서 코오롱생명과학이 고의로 신청자료를 기재했는지, 아니면 실수로 세포 이름을 잘못 기재했는지를 규명할 방침이다.

허가자료상에 인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다.

이를 근거로 식약처는 인보사케이주를 국내 최초이자 세계 최초의 골관절염 유전자치료제로 허가했다.

하지만 허가 당시 2액의 세포가 연골세포가 아닌 신장세포였다면, 인보사케이주는 허가가 사실상 불가능한 상황이다. 세계 각국의 사례를 살펴봐도 성장세포를 유전자치료제로 허가하고 사용하는 전례가 없다는 것이 업계 관게자들의 공통적인 지적이다. 

이에 따라 일각에서는 코오롱생명과학이 허가를 받기 위해 2액 세포가 신장세포인줄 알면서도 고의로 연골세포로 기재한 것이 아니냐는 의혹을 제기하고 있다. 

식약처는 코오롱생명과학이 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다는 방침이다.

현재까지 드러난 바에 따르면 코오롱생명과학은 허가 자료에 기재된 세포와 실제 제조에 투입된 세포가 다르기 때문에 행정처분을 피하지 못하게 된다.

예상되는 행정처분은 품목 허가 취소이다. 하지만 품목 허가 취소 행정처분이 내려지면 코오롱생명과학은 존립이 위태로워진다.

코오롱생명과학은 '인보사케이주'를 글로벌 제품으로 육성하는데 주력해 왔다. 막대한 비용을 투자해 미국에서 임상을 실시하고, 유럽·일본 등에서 품목 허가를 받으려는 노력을 해 왔다.

이같은 상황에서 품목 허가 취소 처분이 내려지면 그동안의 노력과 투자는 물거품이 된다. 국내는 물론 전세계적으로 코오롱생명과학의 기업 이미지는 실추되고, 코오롱생명과학의 바이오 사업은 불신을 받을 수 밖에 없게 된다.

회복할 수 없는 타격을 입게 되고, 코오롱생명과학은 바이오 사업에서 철수하는 사태까지 예상된다.

이같은 상황이 예상됨에 따라 코오롱생명과학은 인보사케이주 허가 유지에 사활을 건다는 방침이다.

코오롱생명과학이 사태 발발당시부터 '인보사케이주의 형질전환세포(TC) 성분이 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용됐다'는 점을 주장하고 있는 것은 허가취소 처분을 피하기 위한 고육책으로 풀이된다.

허가신청자료와는 다른 세포를 사용했지만 비임상단계부터 인보사케이주의 2액인 형질전환세포(TC)를 사용했고, 허가사항의 내용인 안전성과 유효성에 문제가 없다는 점을 강조하며, 품목 허가 취소 행정처분은 가혹하다는 점을 식약처에 호소하고 있는 것으로 알려졌다.

인보사케이주에 대한 본격적인 조사를 진행하고 있는 식약처도 코오롱생명과학에 대한 행정처분은 불가피하다는 방침이지만, 행정처분 수위에 대해서는 적지 않은 고심을 하고 있는 분위기이다.

식약처의 한 관계자는 "인보사케이주에 대한 조사가 진행중이고 결과가 나오지 않았기 때문에 결과를 예단해서는 안된다"며 "하지만 허가 자료와 실제 제조에 들어간 세포가 다른 것이 확인된 만큼 품목허가 취소 처분도 가능하다"는 입장을 조심스럽게 내비쳤다.

하지만 코오롱생명과학의 조사결과에 따라 국내 바이오 관련 연구가 전반적으로 위축될 가능성이 있다는 점에서 행정처분 수위가 조절될 가능성도 있다는 분석이다.

인보사케이주 품목 허가가 취소되느냐 유지되느냐에 이목이 집중되고 있다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

내 주식 추천 반대 신고

내 주식 지금팔지도못하고 어떻하죠 하루하루 낙이없네요 (2019.04.18 09:18) 수정 삭제

댓글의 댓글 2

등록

야바위꾼
지금이 저가매수의 기회입니다. 앞으로 코오롱 생과, 티슈진 이렇게 싸게 살 수 있는 자리 절대 안옵니다 (2019.04.19 14:41) 수정 삭제
나그네
유투브에서 인보사 찌남K로 검색해보세요. 자세하게 설명되어 잇어요 (2019.04.19 13:36) 수정 삭제

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
한풍제약 -굿모닝에스
lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story
보령제약 - 용각산쿨/용각산

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

“티쎈트릭 ‘PD-L1 발현율’ 삭제, 환자들에 큰 도움될 것”

강진형 교수 “선택지 다양화는 좋은 소식…더 넓은 ...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Brand Cosmetics of KOREA 2019

Brand Cosmetics of KOREA 2019

"2019브랜드북" 대한민국 화장품이 K-코스메틱의 이...

팜플러스 더보기