"IND 과정서 ‘FDA와 상호작용’기회 자주 가져야"

EoP2, PreNDA/BLA 등 미팅 통해 제출 내용 전반적 검토 가능

기사입력 2019-08-08 18:06     최종수정 2019-08-08 18:12 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

신약개발 중 IND과정에 있어서 FDA와 ‘상호작용’ 기회를 최대한 자주 가져야한다고 강조됐다.

샌디 서 박사▲ 샌디 서 박사
8일 서울 티마크 그랜드호텔에서 열린 KHIDI-KASBP Joint Workshop에서 샌디 서(sandy suh) 박사(성 루이스 약학대, 인수드 파마 R&D RA 본부장)는 'IND 컨텐츠와 포맷'에 대해 발표했다.   

서 박사는 “IND 신청 시 우선적으로 어떤 카테고리에 해당되는 지 분명히 해야 한다. 이후 eCTD의 다섯가지 모듈을 기반으로 제대로 작성된 서류를 제출해야한다”면서 “그 과정 중에 FDA와 미팅 기회를 만들어 최대한 자주 참여하는 것 좋다”고 강조했다.

서 박사는 IND 승인에 있어서 중요한 몇 가지 미팅에 대해 설명했다.

‘Pre-IND 미팅’은 모듈 1에서 커버레터(cover letter), 3가지의 특정 양식(동의서), 미리 제출된 정보의 상호 참조 여부 등 기초배경을 작성할 때 FDA 심사관들과 전반적인 개발 과정을 논의 할 수 있다.

이 때 미팅은 필수가 아닌 자발적인 참여를 바탕으로 하지만, 참여 시 정보 획득에 유리하고 회의록도 참고 할 수 있어 권유된다. 또한 이를 잘 이용하면 임상시험 시간을 줄이고 신약개발 속도를 높일 수 있다.

‘임상 2상 종료 후 미팅’(End of Phase 2 Meeting)은 EoP2 미팅이라고도 불리며 임상 2상 끝나기 전에 이 미팅을 계획하는 것이 좋다. 미팅 요청을 신청하고 14일 내로 FDA에서 가능한 지 여부를 알려준다.

중요한 것은 신청 후 70일 내외로 미팅날짜가 정해지면 미팅 50일 전까지 반드시 브리핑 페이지를 제출해야 한다. 날짜가 예상보다 더 빨라지면 그 만큼 제출 준비가 촉박해지기 때문에 브리핑 케이스 준비가 50% 이상 진행됐을 때 신청해야 한다. 미팅 회의록은 미팅 이후 30일 정도 후 볼 수 있다.

'Pre-NDA/BLA 미팅'(신약허가 사전미팅)도 시간이 조금 다를 뿐 마찬가지다. 요청 후 21일 안에 미팅 여부가 확인되고 미팅 날짜까지 60일의 시간이 주어지는데, 브리핑 케이스를 30일 이전에 제출해야 한다. 

서 박사에 따르면 pre-NDA 회의를 통해서 제출된 자료를 NDA 어느 부분에 포함할 지, 어느 모듈에 속하고 있는지를 확인하고 브리핑 패키지에서의 부족한 문서 여부, 기준 데이터나 MedDRA와 같은 표준용어를 사용했는지 등 전반적인 내용에 대해 논의된다. 다만 모든 문서를 언급하지 않을 수도 있다.

서 박사는 “회의를 통해 전체적으로 엔드포인트(end point)를 이해할 수 있고 임상 결과를 명확화할 수 있어 상당히 중요하다”며 “대면, 웹 혹은 화상, 서면 세 가지 회의가 가능하지만 되도록 대면회의를 하는 것이 정보를 얻는데 가장 이상적”이라고 말했다.

또한 “FDA와 회의를 잡는 것은 흔하지 않기 때문에 반드시 기회를 확보해야 한다. 다만 특정 부서나 카테고리에 해당하는 감독관, 혹은 날짜는 언급하지 않는 것이 좋다. 과정이 복잡해지기 때문”이라며 “미팅에 앞서 브리핑 케이스를 제때 제출하는 것도 잊어서는 안 된다”고 언급했다.

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