8주 치료·소아 적응증까지…‘C형간염 박멸’ 가능할까

마비렛·하보니, 역할 확장 통해 시장 선도…2030 퇴치 기대케

기사입력 2019-08-13 12:00     최종수정 2019-08-13 13:13 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

(왼쪽부터)애브비의 마비렛, 길리어드 사이언스의 하보니▲ (왼쪽부터)애브비의 마비렛, 길리어드 사이언스의 하보니

세계보건기구(WHO)가 2030년까지 만성 C형간염을 박멸하겠다는 목표를 세운 가운데 개발된 치료제들이 8주 치료 가능 및 소아 적응증 획득 등 다방면으로 역할을 확장해 나가고 있어 눈길을 끈다.

최근 애브비의 만성 C형간염 치료 복합제 마비렛(성분명: 글레카프레비르/피브렌타스비르)의 치료 기간을 8주로 단축하는 요법이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다.

고무적인 점은 간경변을 동반한 환자들에도 8주 치료를 적용할 수 있다는 점이다. 그동안 마비렛은 치료 경험이 없는 유전자형 1형, 2형, 4형, 5형 및 6형 만성 C형간염 및 대상성 간경변 동반 환자들을 대상으로 12주 요법이 적용돼 왔다.

이 점은 그간 계속해 8주 요법의 한계로 지적돼왔다. 사실상 국내 C형간염 환자 비율은 고령층 90%, 젊은층 10%이라 볼 수 있는데, 고령 환자들은 간경변증이 진행된 경우가 굉장히 많기 때문이다.

또 간경변증이 없다 해도 조직검사 등을 통해 환자의 간 섬유화 진행 정도를 확인하고 치료해야 하는데 실제 의료현장에서는 여건상 검사를 하지 못하는 의료진들도 존재할 수 있다.

현재 애브비는 승인 근거가 된 임상 3b상인 EXPEDITION-8 시험을 계속해 진행하면서 치료 경험이 없고 대상성 간경변을 동반한 유전자형 3형 C형간염 환자들을 대상으로 마비렛의 8주 요법 효능을 평가할 계획인 것으로 알려졌다. 유전자형 1형, 2형 4형, 5형 및 6형 환자들을 대상으로 진행된 연구는 이미 결과가 보고된 상태다.

이 뿐만이 아니다. 마비렛은 지난 4월 12~17세 소아의 C형간염 범유전자형 치료제로도 사용될 수 있도록 하는 FDA의 허가를 취득했다. 소아를 대상으로 1~6형 전체 유전자형을 치료할 수 있는 치료제의 허가는 마비렛이 최초다.

길리어드 사이언스의 하보니(성분명: 레디파스비르/소포스부비르)는 지난해부터 줄곧 8주 요법의 유용성에 대해 강조해왔다.

특히 하보니는 전 세계적으로 축척된 리얼월드 데이터를 통해 8주 요법의 근거를 제시해왔다. 리바비린 없이 하보니 단독요법만으로 8주 만에 완치 효과를 나타낸 데이터가 그것이다.

8주 치료 리얼월드 연구는 C형간염 치료 경험이 없고 간경변증을 동반하지 않은 환자에서 기저시점의 HCV RNA≤6,000,00IU/mL인 유전자형 1형 HCV 환자들을 대상으로 하보니를 8주 혹은 12주 투여했을 때의 유효성을 비교한 연구다.

하보니 8주 투여군과 12주 투여군을 비교한 결과, 치료 경험 및 간경변증이 없고 기저시점의 HCV RNA≤6,000,000IU/mL인 환자군에서 하보니 8주 투여군의 98.6%(n=707/717), 12주 투여군은 97.8%(n=311/318)가 SVR12에 도달했다.

단, 높은 SVR12 발현율과 별도로 간경변증이 없어야 한다는 하보니의 현재 8주 치료 조건은 약간의 아쉬움을 남긴다.

소아 적응증은 마비렛과 마찬가지로 보유하고 있다. 하보니는 지난해 11월 성인 유전자형 2형 및 청소년 대상으로 적응증을 확대 승인 받은데 이어, 5월 성인의 2, 4, 5, 6형 및 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 만성 C형간염 치료제로 급여가 확대 적용된 바 있다.

8주 치료 및 소아 적응증 승인을 바탕으로 치료기간 간소화와 더 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있게 된 만큼 향후 C형간염 퇴치 전략이 얼마나 속도를 낼 지 주목된다.
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