“도전과 실패는 공존하는 것…성장통으로 여겨야”

손수정 부장, 바이오의약품 허가 위한 공동의 노력 필요성 제시도

기사입력 2019-08-22 13:34     최종수정 2019-08-23 10:15 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

“바이오의약품 개발 실패, 오히려 성장통이라고 생각합니다.”

식품의약품안전처(이하 식약처)의 손수정 바이오생약심사부장<사진>은 22일 충북 오송첨단의료산업진흥재단 C&V 센터에서 개최된 DIA-NIFDS 워크숍의 ‘한국 바이오의약품 현재와 미래 전략(present and future strategies for biopharmaceuticals in korea)’을 주제로 한 기조 강연 자리에서 이같이 밝혔다.

식약처 손수정 바이오생약심사부장▲ 식약처 손수정 바이오생약심사부장
그는 “바이오의약품에 대해서는 사실 미래 성장 동력 사업으로서 초고령화 사회로의 진행과정에서 희귀, 난치질환을 치료할 수 있는 것은 첨단혁신의료기술만이 가능하리라고 생각하는 분야라서 어려운 치료제에 대한 도전이 많이 있다”고 설명했다.

이어 “도전이 있다는 것은 그만큼 실패할 확률이 있다는 것이고, 성공률이라는 것이 최근 임상시험 실패사례에서도 볼 수 있듯이 사실은 자연스러운 것이고 진행과정에서 성장통이라고 생각한다”고 말했다.

최근 바이오의약품에 대한 걱정과 우려의 목소리가 많아진 것에 대해서는 ”사실 기대도 있고 세계 시장도 이렇게 커가도 있는데 최근 일련의 사건으로 인해서 규제당국이 너무 엄격하게 보지 않을까라는 업계의 우려가 있다”고 손 부장은 말했다.

이어 “이제는 제약·바이오기업들과 신뢰를 지키면서 정직하게 만들어진 자료와 품질에 대해 안전성을 확보할 수 있는 기반 하에서 효과가 입증되는 첨단기술을 활용한 제품들을 개발 과정에서 같이 논의하고 최종적으로 허가를 받기 위한 공동의 노력이 필요한 시점”이라고 설명했다.

손 부장은 식약처의 심사인력이 부족한 상황에서 심사 수수료 인상을 통해서라도 빠른 허가가 이뤄지기를 바란다는 소망도 내비쳤다. 미국과 같은 선진국과 비교할 때 한국의 허가 속도는 결코 느리지 않으나, 심사인력이나 수수료 부분은 상대적으로 열악한 상황이라는 것.

손 부장은 “합성, 바이오를 포함하는 전체 심사인력이 350여명 정도 밖에 안 되고, 신약심사의 경우 수수료 비용이 미국은 28억 원이 넘는데 우리는 천만 원이 채 안 되는 600만 원 정도”라고 설명했다.

이어 “이것을 가지고 사실 충분한 심사인력이 확보할 수 없는 상황에서 정확하게, 고도의 전문화를 갖추면서 동시에 신속하게 심사하고 허가한다는 것은 상당히 어려운 일이다”라고 짚었다.

손 부장은 “하지만 최근 첨단바이오법이 제정되고 바이오의약품 산업 육성에 대한 정부의 의지를 발표한 바 있고, 이런 상황에서 식약처는 꾸준히 안행부 및 기재부와 협의해 심사인력을 확충할 수 있는 예산과 직제를 확보할 수 있도록 최선을 다할 것”이라는 다짐을 드러냈다.

또 “기존 심사인력에 대해서도 국제 협력 및 워크숍 등을 통해서 자체적 교육 프로그램을 개발해서 전문성을 보다 보강할 수 있는 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.

이어 “첨단바이오의약품의 경우 연구개발단계부터 원료, 허가 후 까지 전주기에 걸쳐 안전관리 할 수 있는 제도적인 개선방안을 마련하고 업계와 소통하겠다. 이 시점은 제약·바이오 산업 발전과 국민건강 증진 기대에 부응할 수 있는 좋은 기회라고 생각한다”고 덧붙였다.

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