비소세포폐암치료제 '페메트렉시드' 제제, 과다색소침착 보고

식약처, 한국화이자 '화이자페메트렉시드주100mg' 등 36품목 허가사항 변경 지시

기사입력 2019-09-17 06:00     최종수정 2019-09-17 06:53 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 

전이성 비소세포폐암치료제인 페메트렉시드' 제제에 대해 국외 시판후 조사에서 과다색소침착 현상이 흔하게 보고된 것으로 나타나 허가사항이 변경된다.

 

식품의약품안전처는 '페메트렉시드' 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 10월 2일자로 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다.

'페메트렉시드' 성분 제제는 국내에서 한국화이자의 '화이자페메트렉시드주100mg(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물)' 등 12개사 35개사 품목이 허가돼 있다.

식약처는 페메트렉시드' 성분 제제의 국외 사판후 조사에서 '과다색소침착이 흔하게 보고되었다'며 이를 이상반응을 추가하도록 했다

또 '하지의 홍반 부종이 빈도불명으로 보고되었다'와 '진피, 피하 조직의 감염성/비감염성 질환이 빈도불명으로 보고되었다(예, 급성 박테리아 피부-피하염, 가성봉와직염 및 피부염)'는 내용을 이상반응에 신설하도록 했다.

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