키트루다, 진행성 신세포암 1차 치료 적응증 획득

엑시티닙과 병용 시 사망 위험 47% 감소

기사입력 2019-10-07 16:08     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한국 MSD(대표 아비 벤쇼샨)는 지난 9월 30일 항 PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 진행성 신세포암의 1차 치료에 엑시티닙과 병용요법으로 적응증을 승인받았다고 7일 밝혔다.

이번 승인은 신세포암 표준치료법인 수니티닙 대비 키트루다와 엑시티닙 병용요법의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-426 ’ 임상 3상 연구를 바탕으로 이루어졌다.

전신 치료 경험이 없는 진행성 투명 세포형 신세포암 환자 861명을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival), 무진행 생존 기간(Progression-Free Survival), 객관적 반응률(Objective Response Rate), 반응 지속기간(Duration of Response) 및 안전성(Safety)을 비교하였다.

연구 결과 키트루다 병용요법은 수니티닙 대비 전체 생존율과 무진행 생존기간을 유의하게 개선했고, 보다 높은 객관적 반응률을 보였다. 국내 신세포암에 허가된 면역항암제 병용요법 중 모든 IMDC 위험 집단이 포함된 환자군에서 수니티닙 대비 전체 생존율, 무진행 생존기간, 객관적 반응률을 모두 개선한 것은 키트루다가 유일하다.

특히 키트루다 병용요법은 수니티닙 대비 신세포암 환자의 사망 위험을 47% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 12개월 전체 생존율은 89.9%, 수니티닙 투여군은 78.3%2으로 확인되었다.

무진행 생존기간의 중앙값은 키트루다 병용요법군과 수니티닙 투여군이 각각 15.1개월, 11.1개월이며, 객관적 반응률은 키트루다 병용요법군이 59.3%, 수니티닙 투여군은 35.7%로 나타났다.

한국MSD 항암사업부문 최재연 전무는 “이번 허가가 진행성 신세포암 환자의 치료 환경을 개선할 수 있을 것이라 기대하며, 앞으로도 한국MSD는 국내 암 환자에게 더 나은 치료 혜택을 제공하기 위한 노력에 더욱 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

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