퓨쳐메디신, ‘FM101’ 유럽 NASH 1상 완료

내년 NASH·녹내장·만성신장질환 글로벌 임상 2상 추진

기사입력 2019-10-15 10:07     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

신약개발 연구중심 벤처기업인 퓨쳐메디신(대표 정완석)은 최근 염증과 섬유화에 강력한 효능을 갖춘 신약후보물질(FM101)의 유럽 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.

이번 임상은 지난해 12월 승인을 받고 올해 1월부터 8개월 동안 유럽에서 5개의 단일용량상승시험(75mg~1,200mg), 다중용량상승시험, 음식물영향평가시험으로 진행됐다.

FM101은 약물 안전성 분석결과 고용량 투여시에도 중대 이상반응은 전혀 발견되지 않았으며 약물 동태학 분석결과 투여 용량 증가에 비례해 혈중농도가 각 시험군에서 모두 증가했고 약력학적 지표도 확인했다.

퓨쳐메디신은 FM101의 비알콜성 지방간염에 대한 강력한 비임상 효능과 이번 임상 1상에서의 우수한 내약성과 약물성을 확인함으로써 글로벌 임상 2상을 추진하고 있다.

NASH 치료제 시장은 5년 후인 2025년부터 연간 대략 30조원 규모로 예상하고 있으며, 현재 시판허가를 획득한 약이 없어 대부분의 글로벌 제약사가 시장선점을 위해 무한경쟁을 하고 있다. 최근 글로벌제약사가 임상 3상을 진행했으나 번번이 실패하는 등 임상단계에서 어려움을 겪고 있으며 다양한 경로의 질병원인으로 인해 한가지 약물로 극복되는 질환이 아니므로 지속적인 연구가 필요한 분야다.

퓨쳐메디신 정완석 대표는 “FM101은 NASH로 간섬유화에 특히 효능을 보이면서 염증 치료효과까지 있어 치료제 개발 가능성이 높고 그 효능을 인정받아 지난 4월 유럽간학회(ESAL) 우수초록으로 선정됐다”며 “이번에 NASH 유럽 임상 1상을 성공적으로 종료함으로써 글로벌 임상 2상 진입과 동시에 해외기술이전을 위한 논의도 적극적으로 진행하고 있다”고 밝혔다.

또한 “신약후보물질인 FM101은 NASH에 더해 녹내장은 내년 상반기, 만성신장질환은 하반기에 임상 2상 신청할 예정”이라며 “항염증, 항섬유화에 관련한 Unmet medical Needs가 높은 질환군에 대한 임상연구를 진행할 계획”이라고 말했다.

퓨쳐메디신은 자체 개발 라이브러리 플랫폼을 구축하고 있으며, 신약 후보물질 도출을 위한 신약개발 연구소를 확장 구축하고 자가면역치료제의 비임상연구, 면역항암제 및 항바이러스 치료제 후보물질 도출 연구를 활발히 진행 중이다.
 
정 대표는 “올해 상반기 시리즈 B 벤쳐투자를 성공시키며 짧은 업력에 비해 빠른 성과를 내고 있는 것도 후보물질 플랫폼과 합성전문가, 합성과 유효성테스트가 가능한 R&D센터를 갖췄기 때문”이라며 “이것이 퓨쳐메디신의 경쟁력”이라고 강조했다.

내년 기술평가특례상장을 계획하고 있는 퓨쳐메디신은 상장(IPO) 전 올해 말 마지막 투자(Pre IPO) 유치를 진행할 계획이다.
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