제테마,부작용 최소화한 히알루론산 필러 개발

산연 성과 보도 시리즈②...안전성·유효성 최적 공정 개발 성공

기사입력 2019-10-23 05:30     최종수정 2019-10-23 05:41 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 

최근 미용&뷰티 시술 트렌드는 티가 나지 않으면서 자연스러움을 강조하는 것으로, 보톡스와 필러가 대세다.

그 중에서도 히알루론산 필러는 성형수술 대비 소비자에게 수술 위험 부담이 적은 장점과 함께 임상학적 안전성, 저렴한 가격, 간편한 시술, 즉각적인 효과로 안면미용 시장 성장을 견인하고 있다.

그러나 이러한 장점에도 불구하고 가격 경쟁 심화와 기술력 차이에 따른 제품 간 품질 차이가 여전히 존재하고,이로 인한 부작용사례가 빈번해지고 있는 것도 사실이다.

히알루론산 필러 대표적 부작용 원인은 필러 내 함유된 가교결합제 양에 의해 체내 면역반응이 증가하는 것으로 보고된다.

㈜제테마(대표 김재영)는 히알루론산 필러 제조시 사용되는 가교결합제 양을 최소화하는 한편, 결절 및 이물 육아종 위험을 감소시키기 위한 생체적합 조성 개발을 목표로 18년 중기부 산연전용과제를 추진했다.

가교결합제 양에 있어 현재 세계 1위 제품인 'Juvederm'의 전체가교변형률(MoD%)인 6~8% 보다 낮은 5% 미만인 제품 개발에 도전, 필러 내 가교결합제 양을 현저히 감소시킨 제조공정 개발에 성공, 시생산 제품에서 전체 가교변형률(MoD%)이 1.89% 임을 확인했다.

또 체내투여 시 무기질 침착에 의한 석회화가 발생하지 않는 조성 개발을 추진,시생산 제품 대상 2주 간의 In-Virto 시험에서 무기질 침착에 의한 석회화 발생이 없음을 확인했다.

이 밖에도 시제품을 대상으로 실시한 생물학적안전성시험(ISO 10993)에서도 생체 내 독성이 없음을 확인했으며,  동물시험(In-Vivo)을 통한 세계 1위 제품과 6개월간 유지기간 비교 평가에서도 동등한 유효성을 확인할 수 있었다고 회사 측은 밝혔다.

회사 관계자는 " 기존 시판 제품(e.p.t.q. series) 식약처 허가를 변경하는 한편, 안면볼룸, 목주름 등 다양한 신규 적응증으로 기능성을 확대해 사업 영역을 확장할 계획"이라고 말했다.

 


 

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