식약처, 의약품 품목 갱신 시 제조·수입실적자료 제출 면제

의약품 품목 갱신에 관한 규정’ 개정 고시…자료제출 간소화로 업계 편의 제공

기사입력 2019-12-12 06:00     최종수정 2019-12-12 06:47 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

의약품 품목 갱신 시 식약처 의약품통합정보시스템에 유효기간 동안의 제조․수입실적이 확인될 경우 해당 자료 제출을 면제할 수 있도록 제도가 개선된다.

식품의약품안전처는 의약품통합정보시스템에서 유효기간 동안의 제조․수입실적을 확인할 수 있는 경우에는 의약품 품목 갱신 신청 시 해당 자료 제출을 면제할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 품목 갱신에 관한 규정’을 11일 일부 개정 고시했다.

의약품 품목허가·신고 갱신제도는 의약품의 품목허가․신고 이후 안전성․유효성 지속적 확보 및 효율적인 관리를 위해 5년마다 품목허가․신고를 갱신하는 제도이다.

그동안은 의약품 품목 갱신을 위해 제약회사들은 해당 품목에 대한 △안전관리에 관한 자료 △유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 △표시기재에 관한 사항 △외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 △유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료 등을 제출해야 했다.

하지만 식약처는 고시 개정을 통해 의약품 통합정보시스템에서 의약품의 유효기간 동안의 제조·수입실적을 확인할 수 경우에는 해당 자료를 제출하지 않아도 되도록 규제를 개선해 제약업체들의 편의를 제공하기로 한 것이다.

힌편, 의약품 품목 허가신고 갱신제도가 시행된 2년동안 갱신대상 의약품의 3개중 1개골로 품목이 정리된 것으로 분석됐다.

식약처가 2017년 7월부터 2019년 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8,232개 중 5,546개 품목이 갱신(전체의 67%)됐다. 나머지 33% 품목은 갱신 신청을 하지 않아 품목이 취소됐다고 식약처는 설명했다.

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