한올바이오-대웅제약,안구건조증 신약 임상3상 'Topline' 결과 발표

라이선스 아웃 협의- FDA 신약허가 두 번째 임상3상 시험 준비

기사입력 2020-01-16 09:43     최종수정 2020-01-16 09:59 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한올바이오파마와 대웅제약은 16일 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료제의 첫 번째 미국 임상 3상 Topline 결과를 공개했다. HL036의 임상 3상 시험은 미국의 안과 전문 CRO인 Ora를 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 진행됐다.

HL036 임상 3상 시험(VELOS-2 Study)은 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나누어 HL036 0.25% 점안액과 위약(Placebo)을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다. 유효성 평가에서 객관적 지표(Sign)로는 손상된 각막의 개선 정도를 직접 측정하는 각막염색지수(Corneal Staining Score, CSS)를 적용했으며, 주관적 지표(Symptom)로는 Ocular Discomfort Score(ODS)와 같이 환자가 느끼는 눈의 불편감을 설문조사하는 방식으로 진행했다. 안전성 평가에서는 투약 기간 중 안구뿐만 아니라 전신적으로 나타나는 모든 이상 반응을 기록하고 위약군과 HL036 투약군 간의 차이 및 약물 관련성을 분석하는 방식으로 진행됐다.

양사에 따르면 시험 결과 HL036 0.25% 점안액은 각막 전체에서 나타나는 효과를 종합 반영하는 객관적 지표인 Total Corneal Staining Score(TCSS)에서 위약 대비 통계적으로 유의성 있는 개선 효과가 확인됐다. TCSS는 각막을 하부(Inferior), 중앙부(Central), 상부(Superior)로 나누어 각 부위에서의 효과를 측정한 후 합산한 값으로 임상 2상 시험(VELOS-1)에서 유의성이 입증된 Inferior Corneal Staining Score(ICSS)에 비해 안구 전체에 대한 효과를 확인한다는 점에서 임상적으로 더 의미 있는 지표로 인정된다.

주관적 지표인 Ocular Discomfort Score(ODS)에서 HL036 0.25% 점안액은 투약을 시작한지 2주와 4주에 위약군 대비 뚜렷하게 개선되는 결과가 확인됐다. 임상시험 중 발생한 이상반응은 모두 경미한 사항들이었으며, 발생빈도에 있어서도 HL036 점안액과 위약군 간에 차이가 없었다.

임상개발책임자인 George Ousler 박사는 “ 이번 임상시험에서 HL036의 각막손상 개선 효과가 각막의 특정 부위에 국한되지 않고 각막 전체에서 나타난 것은 임상적으로 매우 중요한 의미를 갖는다. 또 HL036의 주관적 증세 개선효과는 투약 후 2주와 4주에 빠르게 나타나므로 투약기간이 길어질수록 위약 효과가 커지는 것을 감안할 때 두 번째 임상 3상은 증세 개선 판단시점을 짧게 하여 임상시험을 진행하면 될 것이다”고 말했다.

한올바이오파마 박승국대표는 “이번에 발표된 사항은 현재까지 확인된 Topline 결과로, 최종 결과는 바이오마커 분석, 질환의 중증도와 HL036 효과의 상관성 분석 등 다양한 Sub-group 분석을 마친 후 해외 안과학회를 통해 발표할 예정이다. 이번 첫 번째 임상 3상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 라이선스 협의를 진행해 나갈 것이며, 이와 병행해 치료 효과를 재현 확증하기 위한 두 번째 임상3상도 준비할 것”이라고 밝혔다.

대웅제약 전승호대표는 “600명이 넘는 환자를 대상으로 하는 대규모 임상 3상 시험임에도 불구하고 10개월만에 첫 투약에서 Topline 결과까지 확인하는 임상진행 속도에 놀랐다”며 “한올과 공동연구를 통해 성공적인 임상 결과를 확인하게 되어 기쁘다. 두 번째 임상 3상 시험도 신속히 진행되기를 희망한다”고 말했다.

HL036 안구건조증 치료제는 한올이 자체 원천기술인 레지스테인(Resistein) 기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약으로 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 함께 글로벌 임상개발을 진행하고 있다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

Solution Med Story
한풍제약 - 경옥고
한화제약 - 에키나포스
블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 굿모닝에스
한풍제약 - 경옥고

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

" 'NKT세포 표적치료',효과 높은 표준치료법 가능성 충분"

리켄면역재생의학 토쿠오카 대표 "모든 사람-암 대...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Pharmaceuticals in korea 2020

Pharmaceuticals in korea 2020

약업신문은 최근 영문판 ‘Pharmaceuticals in korea ...

팜플러스 더보기