항암제 '이리노테칸' 성분제제, '곰팡이 감염' 등 이상반응 보고

식약처, '화이자이리노테칸주' 등 14품목 허가사항 변경 추진

기사입력 2020-03-26 06:00     최종수정 2020-03-26 07:38 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

직장암, 결장암 등의 치료제로 처방되는 '이리노테칸' 성분제제 의약품에서 '곰팡이 감염' 등의 이상반응이 추가돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '이리노테칸' 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 한국화이자제약의 '화이자이리노테칸주' 등 14개 품목에 대한 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

 

'이리노테칸' 성분제제는 △플루오로우라실 치료 후 재발성, 진행성인 전이성 직장암 또는 결장암 △선행요법 경험이 없는 진행성 직장암 또는 결장암 환자에 플루오로우라실 및 폴리네이트칼슘과 병용요법 △위암(수술불능 또는 재발) △소세포폐암 △진행성 비소세포폐암 등에 적응증을 갖고 있는 항악성 종양제이다,

'이리노테칸' 성분제제는 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보 검토결과, '곰팡이감염(예, 사람폐포자충폐렴, 기관지폐아스페르길루스증, 전신칸디다), 바이러스감염(예, 대상포진, 인플루엔자, B형간염재활성화, 거대세포바이러스잘록창자염)' 등의 이상반응이 보고돼 허가사항에 반영된다.

<'이리노테칸' 성분제제 허가현황>

△캠푸토주 - (주)보령바이오파마
△캠테칸주 - (주)유한양행
△이리테신주 - 광동제약(주)
△동성염산이리노테칸주 - 동성제약(주)
△캄토테칸주사액 - 동아에스티(주)
△보령이리노테칸염산염주 - 보령제약(주)
△이노칸주 -  삼성제약(주)
△크래칸주 - 신풍제약(주)
△캄토프주 - 씨제이헬스케어(주)
△일동이리노테칸주사(수출용) - 일동제약(주)
△이리테칸주 - 제일약품(주)
△이리노텔주 - 프레지니우스카비코리아(주)
△화이자이리노테칸주 - 한국화이자제약(주)
△이노테칸주 - 한미약품(주)

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