네이처셀 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 3상 마지막 환자투여 완료

올 12월에 6개월 추적관찰 완료… 2021년 품목허가 목표

기사입력 2020-06-25 08:44     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

세계 최초의 자가지방 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’의 3상 임상시험에서 전체 환자에 대한 투약이 완료됐다. 이에 따라 국내 줄기세포 연구 개발 분야에서 가장 많은 환자를 대상으로 시행하는 이번 임상시험이 결과 확인만 남았다.

(주)네이처셀은 조인트스템 국내 임상시험 실시 의료기관인 강동경희대병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 전국 13개 대학병원에서 252명의 K-L 3등급 중증 퇴행성관절염 환자에게 임상시험용 의약품 투여를 성공적으로 마무리했다고 25일 밝혔다. ㈜알바이오가 개발한 조인트스템은 네이처셀이 국내 판권을 보유하고 있다.

이번 임상시험에는 모두 261명의 환자가 등록했으며, 이 가운데 중도 탈락 및 동의 철회한 9명을 제외한 252명의 환자에게 임상시험용 의약품이 투여됐다. 이는 역대 국내 줄기세포 관련 임상시험 중에서 가장 많은 규모이다.

조인트스템 3상 임상시험은 앞서 2019년 1월 31일 식약처로부터 승인을 받아 같은 해 7월 강동경희대병원에서 첫 환자에게 임상시험용 의약품이 투여됐다.

이후 약 11개월에 걸쳐 서울대병원, 신촌세브란스병원과 강남세브란스병원, 삼성서울병원 등 전국 13개 임상시험 실시기관(대학병원)에서 252명의 환자들에게 임상시험용 의약품 투여를 마무리한 것이다. 임상시험은 이들 의료기관 외에 △경상대병원 △경희대병원 △계명대 동산병원 △서울성모병원 △영남대병원 △전북대병원 △중앙대병원 △충북대병원 등에서도 동시에 진행되고 있다.

환자들에게는 이중맹검 상태에서 1대 1의 비율로 조인트스템 시험약 또는 자가 혈청이 포함된 위약이 투여됐으며, 마지막 환자의 투여일로부터 6개월간의 추적관찰 기간을 거치게 된다.

이에 따라 오는 연말에는 추적관찰이 최종적으로 마무리된다. 네이처셀 측은 이후 결과보고서를 근거로 내년에 의약품 품목허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.

조인트스템 연구 개발 책임자인 바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 “줄기세포 연구개발에 매진해 온 15년의 노력이 의약품으로 첫 열매를 맺을 수 있도록 GMP는 물론 품질과 안전성, 유효성에 관한 자료를 차질 없이 준비할 계획"이라며 “내년 퇴행성관절염 치료제 출시를 계기로 알츠하이머 치매, 암 치료에 계속 도전하여 난치병 환자의 생명을 살리는데 기여하겠다"고 밝혔다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

수고가 많으셨습니다 네이처셀 이제 구름걷혔네요 추천 반대 신고

네이처셀 이제 드디어 검은구름 걷히고 시련을 이겨냈습니다.
줄기세포가 진리라는것을 모두가 알게 될것입니다
네이처셀 주주여러분!! 수고하셨습니다
(2020.06.25 09:06) 수정 삭제

댓글의 댓글 1

등록

마미
모두 고생하셨습니다~~ (2020.06.25 12:27) 수정 삭제

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

블랙모어스 - 피쉬 오일
lactodios
한풍제약 - 굿모닝에스
한화제약 - 에키나포스
Solution Med Story
한풍제약 - 경옥고

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

“초고농도 유산균 사균체,가장 올바른 프로바이오틱스 선택 기준”

큐옴바이오 김완재 대표 “과도한 생균경쟁 유산균...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

약창춘추(藥窓春秋) 2

약창춘추(藥窓春秋) 2

심창구 서울대 명예교수(전 식약청장)가 약업신문에 10...

팜플러스 더보기