휴마시스,코로나19 항체진단키트 확진자 세계 2위 브라질 승인

건강품질관리연구소 승인...제품 민감도 및 특이도 평가서 기준 충족

기사입력 2020-06-26 10:08     최종수정 2020-06-26 10:09 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스㈜ (대표이사 차정학)의 코로나19 항체진단키트 제품이 브라질 국가건강품질관리연구소(INCQS-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) 평가에서 품질 적합 인증 및 승인을 받았다.

26일 휴마시스에 따르면, 자사 ‘COVID-19 IgG/ IgM Test’ 제품의 INCQS 평가 결과, 민감도에서 IgM 96.2%, IgG 92.8%를, 특이도에서 IgM, IgG 모두 98.4%로 높은 수치의 결과를 얻어 제품 성능 우수성을 확인했다.

브라질 내 체외진단제품(IVD- In vitro Diagnostics) 판매를 위해서는 브라질 위생 감시국 (ANVISA- Agência Nacional de Vigilância Sanitária) 승인이 필요하다. 특히 3~4등급 제품의 경우는 추가적으로 브라질 ANVISA소속 국가건강품질관리 연구소인 INCQS 내 제품 품질 평가 및 승인을 받아야 등록 절차가 완료된다.

휴마시스는 진단키트가 브라질 관계기관 승인을 얻으면서 향후 브라질 시장 확대를 위한 기반이 마련됐다.

휴마시스 관계자는 “휴마시스는 현재 세계 30여개 국가에 제품을 공급하고 있으며, 이 중 현재 브라질 판매 비율이 가장 높다”며 “브라질 내 코로나19 피해가 계속 증가됨에 따라 브라질 내 진단키트 수요가 더욱 커질 것이며, 제품 성능 인증으로 인해 향후 주변 남미 국가들 수요도 확대될 것으로 전망된다”고 밝혔다.

한편, 현재까지 코로나19 전세계 누적 확진자 수가 900만명을 넘어선 가운데 브라질은 전세계 두 번째로 많은 확진자 수(확진 119만여 명, 사망 5만4,000여 명)가 집계되고 있다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

휴마시스 추천 반대 신고

오 대박 날꺼같은데 (2020.06.26 10:21) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한풍제약 - 경옥고
블랙모어스 - 피쉬 오일
lactodios
한풍제약 - 굿모닝에스
한화제약 - 에키나포스
Solution Med Story

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

“초고농도 유산균 사균체,가장 올바른 프로바이오틱스 선택 기준”

큐옴바이오 김완재 대표 “과도한 생균경쟁 유산균...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2020년판 약사연감 (藥事年鑑)

2020년판 약사연감 (藥事年鑑)

2020년판 藥事年鑑은 △제약/바이오 △행정/제도 △약국/...

팜플러스 더보기