프레스티지바이오파마, 유방암 바이오시밀러 유사성 입증

유럽 종양학회 공개 ‘투즈뉴’ 임상...가장 높은 유사성, 검증조건도 만족

기사입력 2020-09-21 17:56     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 유방암 표적치료제 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(TUZNUE, HD201)가 오리지널 의약품 ‘허셉틴’(Herceptin)과 유사성을 입증했다고 21일 밝혔다.

프레스티지바이오파마는 최근 진행된 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO)에서 투즈뉴의 글로벌 임상 3상과 추가로 진행된 3군 임상 1상 연구 결과를 발표했다.

회사에 따르면, 투즈뉴는 HER2 양성 유방암 환자 총 502명을  대상으로 13개국에서 임상을 진행해, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내 반응 차이를 보였다.

투즈뉴와 허셉틴은 통계학적으로 차이가 없는 것을 입증하면서 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보였고, 특히 규제기관에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족시키면서 우수한 효능, 동등성 및 안전성을 임상적으로 입증했다고 회사 측은 설명했다.

또 프레스티지바이오파마는 이번 ESMO에서 투즈뉴의 기존 임상 1상에 추가적으로 진행된 3군 임상 1상 결과도 공개했다. 해당 임상은 건강한 피험자 총 105명을  대상으로 약동학적 특성 평가를 통해 투즈뉴와 허셉틴 동등성 결과를 얻었다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “ 이번 글로벌 임상 3상 결과를 통해 오리지널 표적치료제인 허셉틴과 가장 동등한 효능을 지녔음을 성공적으로 입증했다”며 “향후 유럽에서 판매허가가 승인되면 해당 시장 빠른 침투와 점유율 확대를 기대한다”고 말했다.

한편 투즈뉴는 현재 유럽 의약품청(EMA) 판매허가 승인을 위한 심사 절차를 진행하고 있다.

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